Reestenose intra-stent de tipo difuso após stent farmacológico (DES-ISR)
6 de agosto de 2012 atualizado por: Seung-Jung Park
Comparação entre stents farmacológicos para o tratamento da reestenose intra-stent do tipo difuso após implantação de stents farmacológicos: stents eluidores de sirolimus vs. stents eluidores de paclitaxel
Avaliar a melhor opção terapêutica para o tratamento da reestenose difusa de stent pós-medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de uma redução significativa da reestenose angiográfica e da necessidade de nova revascularização após a introdução do DES, a reestenose pós-DES ainda ocorre e o tratamento para a falha do DES é desafiador.
No entanto, existem poucos dados para estratégia terapêutica para reestenose pós-DES, especialmente ISR do tipo difuso.
Portanto, precisamos de um estudo randomizado bem delineado para alcançar a melhor opção terapêutica para o tratamento da reestenose pós-SF difusa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Choeng Ju, Republica da Coréia
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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GangNeung, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Gyongju, Republica da Coréia
- DongGuk University Gyongju Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Kwangju, Republica da Coréia
- Kwangju Christian Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
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PyeongChon, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
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PyeongChon, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyungsang University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Reestenose após stents farmacológicos (>50% por estimativa visual)
- Comprimento da lesão ≥ 10 mm (tipo difuso ISR)
- Pacientes com síndromes coronarianas estáveis (classe 1 a 4) ou agudas (angina pectoris instável de Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC ou NSTEMI) ou pacientes com dor torácica atípica ou sem sintomas, mas com isquemia miocárdica documentada, passíveis para intervenção coronária percutânea assistida por stent
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos:
- heparina
- Aspirina
- Clopidogrel e TIclopidina
- Stent Eluidor de Sirolimus
- Aço inoxidável e/ou
- Meios de contraste (pacientes com sensibilidade documentada ao contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteroides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos. Pacientes com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores, no entanto, não devem ser incluídos).
- Uso sistêmico (intravenoso) de Sirolimus em 12 meses.
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusará transfusões de sangue.
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
- Contagem atual conhecida de plaquetas <100.000 células/mm3 ou Hgb <10 g/dL.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Pacientes com FE<30%.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com início dos sintomas < 12 horas que necessitam de angioplastia primária
- Nível de creatinina 3,0mg/dL ou dependência de diálise.
- Disfunção hepática grave (AST e ALT 3 vezes acima dos valores normais de referência).
- Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo e reestenose intra-stent do tronco principal esquerdo criada por DES (>50% por estimativa visual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cifra
stent eluidor de sirolimus
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stent eluidor de sirolimus
Outros nomes:
stent eluidor de everolimus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xience-V
stent eluidor de everolimus
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stent eluidor de sirolimus
Outros nomes:
stent eluidor de everolimus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reestenose angiográfica binária no segmento
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por QCA usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, onda Q de infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão-alvo
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Perda luminal tardia
Prazo: aos 8 meses de seguimento angiográfico
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aos 8 meses de seguimento angiográfico
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O composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo
Prazo: no hospital, 1 mês e 9 meses após o procedimento índice
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no hospital, 1 mês e 9 meses após o procedimento índice
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trombose de stent
Prazo: no hospital, 1 mês e 9 meses após o procedimento índice
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no hospital, 1 mês e 9 meses após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070044
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