In-Stent-Restenose vom diffusen Typ nach medikamentenfreisetzendem Stent (DES-ISR)
6. August 2012 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Vergleich zwischen medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung der diffusen In-Stent-Restenose nach Implantation medikamentenfreisetzender Stents: Sirolimus-freisetzende vs. Paclitaxel-freisetzende Stents
Bewertung der besten Therapieoption für die Behandlung diffuser Post-Drug-Eluting-Stent-Restenose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz einer signifikanten Verringerung der angiographischen Restenose und der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung nach Einführung von DES kommt es immer noch zu Restenosen nach DES und die Behandlung von DES-Versagen ist eine Herausforderung.
Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Therapiestrategie bei Post-DES-Restenose vor, insbesondere bei diffuser ISR.
Daher benötigen wir eine gut konzipierte randomisierte Studie, um die beste Therapieoption für die Behandlung der Post-DES-Restenose vom diffusen Typ zu finden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Choeng Ju, Korea, Republik von
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Kangwon National University Hospital
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GangNeung, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Gyongju, Korea, Republik von
- DongGuk University Gyongju Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Kwangju, Korea, Republik von
- Kwangju Christian Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
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PyeongChon, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
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PyeongChon, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyungsang University Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Restenose nach medikamentenfreisetzenden Stents (>50 % nach visueller Schätzung)
- Läsionslänge ≥ 10 mm (diffuse Typ ISR)
- Patienten mit stabilem (CCS-Klasse 1 bis 4) oder akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris Braunwald Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC oder NSTEMI) oder Patienten mit atypischen Brustschmerzen oder ohne Symptome, aber mit dokumentierter Myokardischämie, sind zugänglich zur stentgestützten perkutanen Koronarintervention
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:
- Heparin
- Aspirin
- Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
- Sirolimus freisetzender Stent
- Edelstahl bzw
- Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Kontrastmittelempfindlichkeit, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. B. Hautausschlag] kann eingeschrieben werden. Patienten mit echter Anaphylaxie gegenüber vorherigen Kontrastmitteln sollten jedoch nicht eingeschlossen werden.
- Systemische (intravenöse) Anwendung von Sirolimus innerhalb von 12 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie eine Schwangerschaft planen.
- Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer bekannten Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
- Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten.
- Derzeit bekannte Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder Hgb <10 g/dl.
- Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
- Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
- Patienten mit EF<30 %.
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt, deren Symptome weniger als 12 Stunden zurückliegen und die eine primäre Angioplastie benötigen
- Kreatininspiegel 3,0 mg/dl oder Dialyseabhängigkeit.
- Schwere Leberfunktionsstörung (AST und ALT 3-fach höhere normale Referenzwerte).
- Patienten mit Stenose des linken Hauptstamms und Restenose des linken Haupt-In-Stents, verursacht durch DES (>50 % nach visueller Schätzung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chiffre
Sirolimus-freisetzender Stent
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Sirolimus-freisetzender Stent
Andere Namen:
Everolimus-freisetzender Stent
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Xience-V
Everolimus-freisetzender Stent
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Sirolimus-freisetzender Stent
Andere Namen:
Everolimus-freisetzender Stent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Binäre In-Segment-Angiographie-Restenose
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass Todesfälle, Q-Zacken-MI oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion auftreten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Später Lumenverlust
Zeitfenster: nach 8 Monaten angiographischer Nachsorge
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nach 8 Monaten angiographischer Nachsorge
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Die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 9 Monate nach dem Indexverfahren
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im Krankenhaus, 1 Monat und 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 9 Monate nach dem Indexverfahren
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im Krankenhaus, 1 Monat und 9 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070044
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