Diffuusityyppinen stent-restenoosi lääkeaineen eluoitumisen jälkeen (DES-ISR)
maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Seung-Jung Park
Lääkkeellä eluoituvien stenttien vertailu diffuusityypin in-stent-restenoosin hoitoon lääkeaineella eluoituvien stenttien implantaation jälkeen: Sirolimuusi-eluutio vs. Paklitakselia eluoivat stentit
Arvioida paras hoitovaihtoehto diffuusityyppisen lääkkeen jälkeisen eluoituvan stentin restenoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta angiografisen restenoosin merkittävästä vähenemisestä ja toistuvasta revaskularisaatiosta DES:n käyttöönoton jälkeen, DES:n jälkeistä restenoosia esiintyy edelleen ja DES:n epäonnistumisen hoito on haastavaa.
DES:n jälkeisen restenoosin, erityisesti diffuusityypin ISR:n, hoitostrategiasta on kuitenkin ollut vähän tietoa.
Siksi tarvitsemme hyvin suunnitellun satunnaistetun tutkimuksen saavuttaaksemme parhaan terapeuttisen vaihtoehdon diffuusityypin post-DES-restenoosin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Choeng Ju, Korean tasavalta
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
GangNeung, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Gyongju, Korean tasavalta
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Korean tasavalta
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
PyeongChon, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
-
PyeongChon, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyungsang University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Restenoosi lääkkeellä eluoituvien stenttien jälkeen (>50 % visuaalisesti arvioituna)
- Leesion pituus ≥ 10 mm (hajatyyppinen ISR)
- Potilaat, joilla on stabiili (CCS-luokat 1–4) tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris Braunwaldin luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC tai NSTEMI) tai potilaat, joilla on epätyypillistä rintakipua tai oireetonta, mutta joilla on dokumentoitu sydänlihasiskemia, voidaan hoitaa stenttiavusteiseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:
- Hepariini
- Aspiriini
- Sekä klopidogreeli että TIclopidine
- Sirolimuusin eluointistentti
- Ruostumaton teräs ja/tai
- Varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitua varjoherkkyyttä ja jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan).
- Systeeminen (laskimonsisäinen) Sirolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Nykyinen tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai Hgb <10 g/dl.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
- Potilaat, joiden EF < 30 %.
- Akuutti MI-potilaat oireiden alkaessa < 12 tuntia, jotka tarvitsevat primaarista angioplastiaa
- Kreatiniinitaso 3,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.
- Vaikea maksan toimintahäiriö (AST ja ALT 3 kertaa normaalin ylätason viitearvot).
- Potilaat, joilla on DES:n aiheuttama vasemman päävarren ahtauma ja vasemman päästentin uudelleenahtauma (>50 % visuaalisesti arvioituna)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cypher
sirolimuusia eluoiva stentti
|
sirolimuusia eluoiva stentti
Muut nimet:
everolimuusia eluoiva stentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xience-V
everolimuusia eluoiva stentti
|
sirolimuusia eluoiva stentti
Muut nimet:
everolimuusia eluoiva stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binäärisegmentin angiografinen restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen määritellään lopulliseksi halkaisijaltaan alle 30 % ahtaumaksi saavuttamiseksi QCA:lla millä tahansa perkutaanisella menetelmällä ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 8 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
8 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: sairaalassa, 1 kuukausi ja 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
sairaalassa, 1 kuukausi ja 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .