膝の変形性関節症の被験者におけるラコサミドの有効性と安全性を評価するための試験
2017年7月28日 更新者：UCB Pharma
膝の変形性関節症の被験者における400mg /日のラコサミドの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の目的は、変形性膝関節症の徴候と症状の治療におけるラコサミド (LCM) 400mg/日の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
LCM は、膝の変形性関節症と診断され、治療用量の NSAID、COX-2 NSAID、および/またはパラセタモールを必要とする男性および女性患者の治療法として研究されている治験薬です。 この治験はヨーロッパのみで実施されます。
この研究には、適応型の 3 段階グループ シーケンシャル デザインがあります。
試験は合計 17 週間続きます。 現在の投薬を中止するための2週間の期間があり、その後、患者がプラセボ（不活性薬物）を受け取るか、目標用量の400mg /日までLCMの用量を徐々に増やして4週間の期間が続きます. 目標用量またはプラセボを 8 週間維持し、その後 1 週間の減量期間、その後 2 週間の安全性追跡期間を置きます。
最後の科目は 2007 年 12 月に登録される予定です。
研究は、計画された最初の中間分析の結果に基づいて終了しました。これは、プロトコルで定義されているように、患者のサブセットで実行されました。 裁判を継続しないことが決定されました。 安全上の懸念は確認されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Morriston、イギリス
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Newcastle、イギリス
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Oxford、イギリス
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Stanmore、イギリス
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Stockholm、スウェーデン
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Kladno、チェコ
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Prague、チェコ
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Bad Hersfeld、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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München、ドイツ
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Debrecen、ハンガリー
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Esztegom、ハンガリー
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Gyor、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Verseghy、ハンガリー
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Veszprem、ハンガリー
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Bialystok、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Braila、ルーマニア
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Lasi、ルーマニア
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Targoviste、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床的および放射線学的証拠を使用して診断された膝の症候性変形性関節症と、症状が少なくとも6か月続くACR基準を持っています。
- -被験者は、指標膝の変形性関節症の痛みのためにNSAID、COX-2 NSAID、および/またはパラセタモール/アセトアミノフェンの治療用量を必要とし、スクリーニング訪問前の過去4週間、少なくとも週5日その薬を服用している（訪問1 ）。
除外基準:
- -被験者はNSAID、COX-2 NSAID、および/またはパラセタモールを撤回することができません
- 被験者はNSAIDs COX-2 NSAIDsおよび/またはパラセタモール以外の鎮痛剤を服用しています
- -被験者は、試験中にグルコサミンおよび/またはコンドロイチンによる治療を開始または停止する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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50 または 100mg 錠剤、1 日 400mg、12 週間、ラコサミドに適合
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実験的：ラコサミド
ラコサミド（LCM）
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50 または 100mg の錠剤、1 日 400mg、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の疼痛サブスケール スコア (ビジュアル アナログ スケール バージョン) のベースラインから 8 週間の維持期間終了までの変化
時間枠：ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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WOMAC 疼痛サブスケールの Visual Analogue Scale (VAS) バージョンの範囲は 0 ～ 100 で、高い値は高度の疼痛を表します。
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ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC 身体機能サブスケール スコアのベースラインから 8 週間の維持期間の終わりまでの変化。
時間枠：ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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WOMAC 身体機能サブスケール スコア (Visual Analogue Scale バージョン) の範囲は 0 から 100 で、数値が高いほど日常活動の困難度が高いことを表します。
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ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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WOMAC 剛性サブスケール スコアのベースラインから 8 週間のメンテナンス期間の終わりまでの変更。
時間枠：ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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WOMAC 剛性サブスケール スコア (Visual Analogue Scale バージョン) の範囲は 0 から 100 で、高い値は剛性のグレードが高いことを表します。
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ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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合計 WOMAC スコアのベースラインから 8 週間のメンテナンス期間の終わりまでの変化。
時間枠：ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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WOMAC の合計スコアは、痛み、こわばり、および身体機能の正規化されたサブスケール スコアの合計であり、0 から 300 の範囲で、高い値は影響の程度が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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8週間の維持期間終了時のベースラインからの変化に対する患者の全体的な印象。
時間枠：8週間のメンテナンス期間終了時
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ベースラインからの変化に対する患者の全体的な印象は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲のスコアです。
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8週間のメンテナンス期間終了時
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国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の (わずかに変更された) 基準およびリウマチ学イニシアチブ (OMERACT) のアウトカム メジャーに基づく、8 週間の維持期間終了時の反応とベースラインとの比較。
時間枠：ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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改善 = WOMAC の疼痛および身体機能のサブスケールの両方で >= 20% および >= 10 mm の減少。
サブスケールのいずれかで基準を満たした患者は、ベースラインからの変化に対する患者の全体的な印象に対する反応が少なくとも「軽度の改善」であった場合、改善したと見なされます。
高度な改善 = サブスケールのいずれかで >= 50% および >= 20 mm の減少。
応答 = 高い改善または改善のいずれか。
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ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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8週間のメンテナンス期間中のレスキュー薬の使用量。
時間枠：8週間のメンテナンス期間中
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レスキュー薬の使用は、1 日あたり 500 mg のパラセタモールに相当する錠剤の数で表されます。
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8週間のメンテナンス期間中
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ベースラインから8週間の維持期間の終わりまでの変化は、被験者の睡眠への干渉の痛みの知覚に影響を与えます。
時間枠：ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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痛みによる睡眠障害は、来院前の患者の最後の夜を指し、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されました。
VAS の範囲は 0 (干渉しなかった) から 100 (完全に干渉した) までです。
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ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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気分状態のプロファイル (合計気分障害スコア) のベースラインから 8 週間の維持期間の終わりまでの変更。
時間枠：ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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総気分障害スコアは、緊張-不安、抑うつ-駆出、怒り-敵意、活力-活動（差し引かれた）、疲労-慣性、混乱-困惑に関するドメインスコアを合計します。ドメイン スコアは、それぞれの項目の合計として導き出され、範囲は 0 ～ 20 です。
活力活動を除いて、高い値は機嫌が悪いことを表します。
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ベースライン、8 週間のメンテナンス期間の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
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