Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lakozamidu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 400 mg/dobę lakozamidu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu (LCM) w dawce 400 mg/dobę w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LCM jest lekiem eksperymentalnym, który jest badany pod kątem leczenia pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy wymagają terapeutycznych dawek NLPZ, NLPZ COX-2 i/lub paracetamolu. Ta próba zostanie przeprowadzona wyłącznie w Europie.

Badanie ma adaptacyjny 3-stopniowy sekwencyjny projekt grupowy.

Proces potrwa łącznie 17 tygodni. Nastąpi 2-tygodniowy okres na odstawienie dotychczasowego leku, a następnie 4-tygodniowy okres, w którym pacjent będzie otrzymywał placebo (lek nieaktywny) lub stopniowo zwiększane dawki LCM aż do docelowej dawki 400 mg/dobę. Dawka docelowa lub placebo będą utrzymywane przez 8 tygodni, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres redukcji, a następnie 2-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.

Oczekuje się, że ostatni przedmiot zostanie zarejestrowany w grudniu 2007 r.

Badanie zakończono na podstawie wyniku zaplanowanej pierwszej analizy pośredniej, którą przeprowadzono zgodnie z protokołem w podgrupie pacjentów. Postanowiono nie kontynuować procesu. Nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kladno, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Niemcy
      • Bad Hersfeld, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Krakow, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia
      • Lasi, Rumunia
      • Targoviste, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Esztegom, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Verseghy, Węgry
      • Veszprem, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zdiagnozowaną na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych, jak również kryteriów ACR, z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent wymaga terapeutycznej dawki NLPZ, COX-2 NLPZ i/lub paracetamolu/acetaminofenu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i przyjmował ten lek co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1 ).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie odstawić NLPZ, COX-2 NLPZ i/lub paracetamolu
  • Pacjent przyjmuje środek przeciwbólowy inny niż NLPZ COX-2 NLPZ i/lub paracetamol
  • Badany planuje rozpocząć lub przerwać leczenie glukozaminą i/lub chondroityną podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka 50 lub 100 mg, 400 mg dziennie, przez 12 tygodni, dopasowana do lakozamidu
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
lakozamid (LCM)
Lek: lakozamid
Tabletki 50 lub 100 mg, 400 mg dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • WIMPAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podskali bólu uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) (wersja wizualnej skali analogowej) od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Wersja Visual Analogue Scale (VAS) podskali bólu WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 100, wysokie wartości opisują wysoki stopień bólu.
Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca 8-tygodniowego okresu podtrzymywania w wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC (wersja Visual Analogue Scale) mieści się w przedziale od 0 do 100, wysokie wartości opisują wysoki stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Zmiana od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego okresu podtrzymywania w wyniku podskali sztywności WOMAC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Wynik podskali sztywności WOMAC (wersja Visual Analogue Scale) wynosi od 0 do 100, wysokie wartości opisują wysoki stopień sztywności.
Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Zmiana od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego okresu podtrzymywania w całkowitym wyniku WOMAC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Całkowity wynik WOMAC jest sumą znormalizowanych wyników podskal dla bólu, sztywności i sprawności fizycznej i mieści się w zakresie od 0 do 300, wysokie wartości opisują wysoki stopień uderzenia.
Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta od wartości wyjściowej na koniec 8-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: pod koniec 8-tygodniowego okresu konserwacji
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej to wynik mieszczący się w zakresie od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”.
pod koniec 8-tygodniowego okresu konserwacji
Odpowiedź na koniec 8-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o (nieznacznie zmodyfikowane) kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Zapaleniem Kości i Stawów (OARSI) oraz w ramach Inicjatywy Pomiarów Wyniku w Reumatologii (OMERACT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Poprawa = redukcja >= 20% i >= 10 mm zarówno w podskali bólu WOMAC, jak iw podskali sprawności fizycznej. Ci, którzy spełnili kryteria w którejkolwiek z podskal, odnotowali poprawę, jeśli odpowiedź na Ogólne Wrażenie Pacjenta dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej była co najmniej „lekko poprawiona”. Wysoka poprawa = redukcja >= 50% i >= 20 mm w każdej z podskal. Odpowiedź = albo wysoka poprawa, albo poprawa.
Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Ilość leku stosowanego doraźnie podczas 8-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: podczas 8-tygodniowego Okresu Konserwacji
Zużycie leku ratunkowego wyrażone jest w liczbie tabletek odpowiadającej dawce 500 mg Paracetamolu na dobę.
podczas 8-tygodniowego Okresu Konserwacji
Zmiana od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego okresu podtrzymywania w postrzeganiu bólu zakłócającego sen pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Zaburzenia snu związane z bólem dotyczą ostatniego wieczoru przed wizytą i zostały ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS mieści się w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 100 (całkowite zakłócenia).
Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Zmiana od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego okresu podtrzymania w profilu stanów nastroju (całkowity wynik zaburzeń nastroju).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania
Całkowity wynik Zaburzeń Nastroju sumuje się na podstawie wyników domeny dotyczących napięcia-lęku, depresji-wyrzutu, gniewu-wrogości, wigoru-aktywności (został odjęty), zmęczenia-bezwładności, dezorientacji-oszołomienia. Wyniki domeny zostały uzyskane jako suma odpowiednich pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 20. Z wyjątkiem Wigoru-aktywność, wysokie wartości opisują zły nastrój.
Wartość bazowa, koniec 8-tygodniowego okresu podtrzymywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0905
  • 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj