Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
28. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg/Tag Lacosamid bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid (LCM) 400 mg/Tag bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis des Knies.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LCM ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung männlicher und weiblicher Patienten untersucht wird, bei denen Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wird und therapeutische Dosen von NSAIDs, COX-2-NSAIDs und/oder Paracetamol benötigen. Diese Studie wird ausschließlich in Europa durchgeführt.
Die Studie hat ein adaptives 3-stufiges gruppensequenzielles Design.
Die Studie dauert insgesamt 17 Wochen. Es wird einen 2-wöchigen Zeitraum geben, um die aktuelle Medikation abzusetzen, gefolgt von einem 4-wöchigen Zeitraum, in dem der Patient ein Placebo (inaktives Medikament) oder allmählich steigende LCM-Dosen bis zur Zieldosis von 400 mg/Tag erhält. Die Zieldosis oder Placebo wird 8 Wochen lang beibehalten, gefolgt von einer 1-wöchigen Reduktionsphase und einer 2-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
Das letzte Fach wird voraussichtlich im Dezember 2007 eingeschrieben.
Die Studie wurde basierend auf den Ergebnissen der geplanten ersten Zwischenanalyse beendet, die wie im Protokoll definiert bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt wurde. Es wurde entschieden, den Prozess nicht fortzusetzen. Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Hersfeld, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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München, Deutschland
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Bialystok, Polen
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Krakow, Polen
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Torun, Polen
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Warszawa, Polen
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Braila, Rumänien
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Lasi, Rumänien
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Targoviste, Rumänien
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Timisoara, Rumänien
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Stockholm, Schweden
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Kladno, Tschechien
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Prague, Tschechien
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Debrecen, Ungarn
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Esztegom, Ungarn
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Gyor, Ungarn
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Gyula, Ungarn
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Verseghy, Ungarn
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Veszprem, Ungarn
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Morriston, Vereinigtes Königreich
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
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Oxford, Vereinigtes Königreich
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Stanmore, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine symptomatische Osteoarthritis des Knies, die anhand klinischer und radiologischer Beweise sowie ACR-Kriterien mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurde.
- Der Proband benötigt eine therapeutische Dosis eines NSAID, COX-2-NSAID und/oder Paracetamol/Acetaminophen gegen Osteoarthritis-Schmerzen des Indexknies und hat dieses Medikament in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1 ).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, NSAIDs, COX-2-NSAIDs und/oder Paracetamol abzusetzen
- Das Subjekt nimmt andere Analgetika als NSAIDs, COX-2-NSAIDs und/oder Paracetamol ein
- Der Proband plant, während der Studie eine Behandlung mit Glucosamin und/oder Chondroitin zu beginnen oder zu beenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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50 oder 100 mg Tablette, 400 mg täglich, für 12 Wochen, abgestimmt auf Lacosamid
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EXPERIMENTAL: Lacosamid
Lacosamid (LCM)
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50 oder 100 mg Tablette, 400 mg täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerz-Subskalen-Scores der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) (Version der visuellen Analogskala) von der Baseline bis zum Ende des 8-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Die Visual Analogue Scale (VAS)-Version der WOMAC-Schmerz-Subskala reicht von 0 bis 100, hohe Werte beschreiben starke Schmerzen.
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Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 8-wöchigen Erhaltungszeitraums im WOMAC-Subskalenergebnis für körperliche Funktion.
Zeitfenster: Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Die Punktzahl der WOMAC-Subskala für körperliche Funktionen (Visual Analogue Scale-Version) reicht von 0 bis 100, hohe Werte beschreiben einen hohen Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung täglicher Aktivitäten.
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Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Änderung von der Baseline bis zum Ende des 8-wöchigen Erhaltungszeitraums im WOMAC-Stiffness-Subscale-Score.
Zeitfenster: Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Der WOMAC-Steifigkeits-Subskalenwert (Version der visuellen Analogskala) reicht von 0 bis 100, hohe Werte beschreiben einen hohen Steifigkeitsgrad.
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Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende des 8-wöchigen Erhaltungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Der WOMAC-Gesamtwert ist die Summe der normalisierten Subskalenwerte für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion und reicht von 0 bis 300, hohe Werte beschreiben einen hohen Grad der Auswirkung.
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Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 8-wöchigen Erhaltungsphase.
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Der Gesamteindruck des Patienten bezüglich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist eine Punktzahl, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reicht.
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am Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Ansprechen am Ende der 8-wöchigen Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert Basierend auf den (leicht modifizierten) Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) und der Outcome Measures in Rheumatology Initiative (OMERACT).
Zeitfenster: Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Verbesserung = Reduktion von >= 20 % und >= 10 mm sowohl auf der WOMAC-Subskala Schmerz als auch auf der Subskala körperliche Funktion.
Diejenigen, die die Kriterien in einer der Subskalen erfüllten, hatten sich verbessert, wenn die Reaktion auf den allgemeinen Eindruck des Patienten von der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mindestens „leicht verbessert“ war.
Hohe Verbesserung = Reduktion von >= 50 % und >= 20 mm in einer der Subskalen.
Reaktion = entweder hohe Verbesserung oder Verbesserung.
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Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Menge der Notfallmedikation, die während der 8-wöchigen Erhaltungsphase verwendet wird.
Zeitfenster: während der 8-wöchigen Wartungsperiode
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Die Verwendung von Notfallmedikamenten wird in einer Anzahl von Tabletten ausgedrückt, die 500 mg Paracetamol pro Tag entspricht.
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während der 8-wöchigen Wartungsperiode
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Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der 8-wöchigen Erhaltungsperiode in der Wahrnehmung von Schmerzinterferenzen mit dem Schlaf des Subjekts.
Zeitfenster: Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Die Schmerzinterferenz mit dem Schlaf bezieht sich auf den letzten Abend des Patienten vor dem Besuch und wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet.
Die VAS reicht von 0 (nicht gestört) bis 100 (vollständig gestört).
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Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 8-wöchigen Erhaltungszeitraums im Profil der Stimmungszustände (Total Mood Disturbance Score).
Zeitfenster: Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Der Gesamtwert der Stimmungsstörung summiert sich über die Domänenwerte in Bezug auf Anspannung – Angst, Depression – Auswurf, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität (wurde abgezogen), Ermüdung – Trägheit, Verwirrung – Verwirrung. Domain Scores wurden als Summe der jeweiligen Items abgeleitet und reichen von 0 bis 20.
Mit Ausnahme von Vigor-Aktivität beschreiben hohe Werte schlechte Laune.
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Baseline, Ende des 8-wöchigen Wartungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
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