Ensaio para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida em indivíduos com osteoartrite do joelho
28 de julho de 2017 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 400 mg/dia de lacosamida em indivíduos com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da lacosamida (LCM) 400mg/dia no tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LCM é um medicamento experimental que está sendo estudado como tratamento em pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de osteoartrite do joelho e que requerem doses terapêuticas de AINEs, COX-2 AINEs e/ou paracetamol. Este teste será conduzido exclusivamente na Europa.
O estudo tem um design sequencial de grupo de 3 estágios adaptativo.
O julgamento vai durar um total de 17 semanas. Haverá um período de 2 semanas para desmame da medicação atual, seguido de um período de 4 semanas onde o paciente receberá placebo (medicamento inativo) ou doses gradualmente crescentes de LCM até a dose alvo de 400mg/dia. A dose alvo ou placebo será mantida por 8 semanas, seguidas por um período de redução de 1 semana e, em seguida, um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas.
A última disciplina está prevista para ser matriculada em dezembro de 2007.
O estudo foi encerrado com base no resultado da primeira análise intermediária planejada, que foi realizada conforme definido no protocolo em um subconjunto de pacientes. Foi decidido não continuar o julgamento. Nenhuma preocupação de segurança foi identificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Hersfeld, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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München, Alemanha
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Debrecen, Hungria
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Esztegom, Hungria
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Gyor, Hungria
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Gyula, Hungria
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Verseghy, Hungria
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Veszprem, Hungria
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Bialystok, Polônia
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Krakow, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Morriston, Reino Unido
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Newcastle, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Stanmore, Reino Unido
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Braila, Romênia
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Lasi, Romênia
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Targoviste, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Stockholm, Suécia
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Kladno, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem osteoartrite sintomática do joelho diagnosticada com base em evidências clínicas e radiográficas, bem como critérios ACR com duração de sintomas de pelo menos 6 meses.
- O sujeito requer uma dose terapêutica de um AINE, AINE COX-2 e/ou paracetamol/acetaminofeno para dor de osteoartrite do joelho indicador e tomou esse medicamento pelo menos 5 dias por semana nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem (Visita 1 ).
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de retirar AINEs, AINEs COX-2 e/ou paracetamol
- O sujeito está tomando analgésicos que não sejam AINEs AINEs COX-2 e/ou paracetamol
- O sujeito planeja iniciar ou interromper o tratamento com glucosamina e/ou condroitina durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimido de 50 ou 100mg, 400mg ao dia, por 12 semanas, combinado com Lacosamida
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
lacosamida (LCM)
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Comprimido de 50 ou 100mg, 400mg ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da subescala de dor das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (versão da escala visual analógica) da linha de base até o final do período de manutenção de 8 semanas
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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A versão da Escala Visual Analógica (VAS) da subescala de dor WOMAC varia de 0 a 100, valores altos descrevem alto grau de dor.
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Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção de 8 semanas na pontuação da subescala de função física WOMAC.
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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A pontuação da subescala de função física WOMAC (versão Visual Analogue Scale) varia de 0 a 100, valores altos descrevem alto grau de dificuldade na realização de atividades diárias.
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Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção de 8 semanas na pontuação da subescala de rigidez WOMAC.
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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A pontuação da subescala de rigidez WOMAC (versão Visual Analogue Scale) varia de 0 a 100, valores altos descrevem alto grau de rigidez.
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Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Alteração da linha de base até o final do período de manutenção de 8 semanas na pontuação total do WOMAC.
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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A pontuação total WOMAC é a soma das pontuações da subescala normalizada para dor, rigidez e função física e varia de 0 a 300, valores altos descrevem alto grau de impacto.
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Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Impressão global do paciente sobre a mudança da linha de base no final do período de manutenção de 8 semanas.
Prazo: no final do período de manutenção de 8 semanas
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A impressão global do paciente sobre a mudança da linha de base é uma pontuação que varia de 'muito pior' a 'muito melhor'.
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no final do período de manutenção de 8 semanas
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Resposta no final do período de manutenção de 8 semanas versus linha de base com base nos critérios (ligeiramente modificados) da Osteoarthritis Research Society International (OARSI) e nas medidas de resultado na iniciativa de reumatologia (OMERACT).
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Melhoria = redução de >= 20% e >= 10 mm na dor WOMAC e na subescala de função física.
Aqueles que preencheram os critérios em qualquer uma das subescalas melhoraram se a resposta à impressão global do paciente sobre a mudança da linha de base foi pelo menos "levemente melhorada".
Alta melhora = redução de >= 50% e >= 20 mm em qualquer uma das subescalas.
Resposta = alta melhoria ou melhoria.
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Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Quantidade de Uso de Medicação de Resgate Durante o Período de Manutenção de 8 Semanas.
Prazo: durante o período de manutenção de 8 semanas
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O uso de medicação de resgate é expresso em número de comprimidos equivalentes a 500 mg de Paracetamol por dia.
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durante o período de manutenção de 8 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção de 8 semanas na percepção da interferência da dor no sono do sujeito.
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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A interferência da dor no sono refere-se à última noite do paciente antes da visita e foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
A EVA varia de 0 (não interferiu) a 100 (completamente interferiu).
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Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção de 8 semanas no perfil dos estados de humor (pontuação total de distúrbios do humor).
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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A pontuação total do Distúrbio do Humor soma as pontuações dos domínios em relação à Tensão-ansiedade, Depressão-ejeção, Raiva-hostilidade, Vigor-atividade (foi subtraído), Fadiga-inércia, Confusão-perplexidade. Os escores de domínio foram derivados como a soma dos respectivos itens e variam de 0 a 20.
Com exceção da atividade de Vigor, valores altos descrevem mau humor.
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Linha de base, final do período de manutenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
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