Forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af lacosamid hos personer med slidgigt i knæet
28. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 400 mg/dag lacosamid hos personer med slidgigt i knæet
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af lacosamid (LCM) 400 mg/dag til behandling af tegn og symptomer på slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
LCM er et forsøgslægemiddel, der undersøges som behandling hos mandlige og kvindelige patienter, der er diagnosticeret med slidgigt i knæet og kræver terapeutiske doser af NSAID, COX-2 NSAID og/eller paracetamol. Dette forsøg vil udelukkende blive udført i Europa.
Undersøgelsen har et adaptivt 3-trins gruppe sekventielt design.
Retssagen varer i alt 17 uger. Der vil være en 2 ugers periode til at afvænne den nuværende medicin, efterfulgt af en 4 ugers periode, hvor patienten vil modtage placebo (inaktivt lægemiddel) eller gradvist stigende doser af LCM op til måldosis på 400 mg/dag. Måldosis eller placebo vil blive opretholdt i 8 uger efterfulgt af en reduktionsperiode på 1 uge og derefter en sikkerhedsopfølgningsperiode på 2 uger.
Det sidste fag forventes optaget i december 2007.
Undersøgelsen blev afsluttet baseret på resultatet af den planlagte første interimanalyse, som blev udført som defineret i protokollen i en undergruppe af patienter. Det blev besluttet ikke at fortsætte retssagen. Ingen sikkerhedsproblemer blev identificeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Morriston, Det Forenede Kongerige
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
-
Stanmore, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Krakow, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Braila, Rumænien
-
Lasi, Rumænien
-
Targoviste, Rumænien
-
Timisoara, Rumænien
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Kladno, Tjekkiet
-
Prague, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
München, Tyskland
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
-
Esztegom, Ungarn
-
Gyor, Ungarn
-
Gyula, Ungarn
-
Verseghy, Ungarn
-
Veszprem, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har symptomatisk slidgigt i knæet diagnosticeret ved hjælp af klinisk og radiografisk evidens samt ACR-kriterier med symptomvarighed på mindst 6 måneder.
- Forsøgspersonen kræver en terapeutisk dosis af et NSAID, COX-2 NSAID og/eller paracetamol/acetaminophen for slidgigtsmerter i indeksknæet og har taget denne medicin mindst 5 dage om ugen i de sidste 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1 ).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at seponere NSAID'er, COX-2 NSAID'er og/eller paracetamol
- Personen tager andre smertestillende midler end NSAID COX-2 NSAID og/eller paracetamol
- Forsøgspersonen planlægger at påbegynde eller stoppe behandling med glucosamin og/eller chondroitin under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
50 eller 100 mg tablet, 400 mg dagligt, i 12 uger, matchet med Lacosamid
|
|
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
lacosamid (LCM)
|
50 eller 100 mg tablet, 400 mg dagligt, i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smerteunderskala-score (visuel analog skalaversion) fra baseline til slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Visual Analogue Scale (VAS) versionen af WOMAC smerte subskalaen går fra 0 til 100, høje værdier beskriver høj grad af smerte.
|
Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode i WOMAC Physical Function Subscale Score.
Tidsramme: Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
WOMAC-score for fysisk funktionsunderskala (visuel analog skala-version) går fra 0 til 100, høje værdier beskriver høj sværhedsgrad ved at udføre daglige aktiviteter.
|
Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode i WOMAC-stivhedsunderskala-score.
Tidsramme: Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
WOMAC-stivhedsunderskalaen (visuel analog skala-version) går fra 0 til 100, høje værdier beskriver høj grad af stivhed.
|
Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode i samlet WOMAC-score.
Tidsramme: Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
WOMAC-totalscoren er summen af de normaliserede subskala-scores for smerte, stivhed og fysisk funktion og spænder fra 0 til 300, høje værdier beskriver høj grad af påvirkning.
|
Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
Patients globale indtryk af ændring fra baseline ved slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode.
Tidsramme: ved udgangen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Patientens globale indtryk af forandring fra baseline er en score, der spænder fra 'meget meget dårligere' til 'meget forbedret'.
|
ved udgangen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
Respons ved udgangen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode versus baseline Baseret på (lidt modificerede) kriterier for Osteoarthritis Research Society International (OARSI) og Outcome Measures in Rheumatology Initiative (OMERACT).
Tidsramme: Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Forbedring = reduktion på >= 20 % og >= 10 mm i både WOMAC smerte og fysisk funktions subskala.
De, der opfyldte kriterierne i en af underskalaerne, havde forbedret sig, hvis respons på patientens globale indtryk af ændring fra baseline var mindst 'mildt forbedret'.
Høj forbedring = reduktion på >= 50 % og >= 20 mm i en af underskalaerne.
Respons = enten høj forbedring eller forbedring.
|
Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
Mængden af brug af redningsmedicin i løbet af 8 ugers vedligeholdelsesperiode.
Tidsramme: i 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Brug af redningsmedicin er udtrykt i antal tabletter svarende til 500 mg Paracetamol pr. dag.
|
i 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
Skift fra baseline til slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode i opfattelsen af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn.
Tidsramme: Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Smerteinterferens med søvn refererer til patientens sidste aften før besøget og blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
VAS spænder fra 0 (blev ikke forstyrret) til 100 (fuldstændig forstyrret).
|
Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode i profilen af humørtilstande (total humørforstyrrelsesscore).
Tidsramme: Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Total stemningsforstyrrelse-score opsummerer over domæne-scorerne vedrørende spændingsangst, depression-udstødning, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet (blev fratrukket), træthed-inerti, forvirring-forvirring. Domænescores blev udledt som summen af de respektive elementer og spænder fra 0 til 20.
Med undtagelse af Vigor-aktivitet beskriver høje værdier dårligt humør.
|
Baseline, slutningen af 8 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2007
Først opslået (SKØN)
13. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .