Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de lacosamida en sujetos con osteoartritis de rodilla
28 de julio de 2017 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 400 mg/día de lacosamida en sujetos con osteoartritis de rodilla
El propósito de este ensayo es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de lacosamida (LCM) 400 mg/día en el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LCM es un fármaco en investigación que se está estudiando como tratamiento en pacientes masculinos y femeninos a los que se les diagnostica osteoartritis de rodilla y requieren dosis terapéuticas de AINE, COX-2 AINE y/o paracetamol. Este ensayo se llevará a cabo exclusivamente en Europa.
El estudio tiene un diseño secuencial grupal adaptativo de 3 etapas.
El juicio durará un total de 17 semanas. Habrá un período de 2 semanas para dejar de tomar el medicamento actual, seguido de un período de 4 semanas en el que el paciente recibirá un placebo (medicamento inactivo) o dosis crecientes de LCM hasta la dosis objetivo de 400 mg/día. La dosis objetivo o el placebo se mantendrán durante 8 semanas seguidas de un período de reducción de 1 semana y luego un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas.
Se espera que la última asignatura esté matriculada en diciembre de 2007.
El estudio se terminó en función del resultado del primer análisis intermedio planificado, que se realizó según lo definido en el protocolo en un subconjunto de pacientes. Se decidió no continuar con el juicio. No se identificaron problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Leipzig, Alemania
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München, Alemania
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Kladno, Chequia
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Prague, Chequia
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Debrecen, Hungría
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Esztegom, Hungría
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Gyor, Hungría
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Gyula, Hungría
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Verseghy, Hungría
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Veszprem, Hungría
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Bialystok, Polonia
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Krakow, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Morriston, Reino Unido
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Newcastle, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Stanmore, Reino Unido
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Braila, Rumania
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Lasi, Rumania
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Targoviste, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene osteoartritis sintomática de la rodilla diagnosticada utilizando evidencia clínica y radiográfica, así como los criterios ACR con una duración de los síntomas de al menos 6 meses.
- El sujeto requiere una dosis terapéutica de un AINE, COX-2 AINE y/o paracetamol/acetaminofeno para el dolor de osteoartritis de la rodilla índice y ha tomado ese medicamento al menos 5 días a la semana durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección (Visita 1 ).
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede retirar los AINE, los AINE COX-2 y/o el paracetamol
- El sujeto está tomando analgésicos que no sean AINE COX-2 AINE y/o paracetamol
- El sujeto planea comenzar o detener el tratamiento con glucosamina y/o condroitina durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comprimido de 50 o 100 mg, 400 mg al día, durante 12 semanas, combinado con Lacosamida
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
lacosamida (LCM)
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Tableta de 50 o 100 mg, 400 mg al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la subescala de dolor de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (versión de la escala analógica visual) desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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La versión de la escala analógica visual (VAS) de la subescala de dolor WOMAC varía de 0 a 100, los valores altos describen un grado alto de dolor.
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Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento de 8 semanas en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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La puntuación de la subescala de función física de WOMAC (versión Escala analógica visual) varía de 0 a 100, los valores altos describen un alto grado de dificultad para realizar las actividades diarias.
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Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento de 8 semanas en la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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La puntuación de la subescala de rigidez WOMAC (versión de escala analógica visual) varía de 0 a 100; los valores altos describen un alto grado de rigidez.
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Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento de 8 semanas en la puntuación WOMAC total.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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La puntuación total de WOMAC es la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas para el dolor, la rigidez y la función física y varía de 0 a 300; los valores altos describen un alto grado de impacto.
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Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Impresión global del cambio del paciente desde el inicio al final del período de mantenimiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: al final del período de mantenimiento de 8 semanas
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La impresión global del cambio del paciente desde el inicio es una puntuación que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
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al final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Respuesta al final del período de mantenimiento de 8 semanas frente al valor inicial Basado en los criterios (ligeramente modificados) de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) y la Iniciativa de medidas de resultado en reumatología (OMERACT).
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Mejora = reducción de >= 20% y >= 10 mm en la subescala de función física y dolor de WOMAC.
Aquellos que cumplieron con los criterios en cualquiera de las subescalas habían mejorado si la respuesta a la Impresión global del paciente de cambio desde el inicio fue al menos 'levemente mejorada'.
Mejora alta = reducción de >= 50% y >= 20 mm en cualquiera de las subescalas.
Respuesta = mejoría alta o mejoría.
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Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Cantidad de uso de medicación de rescate durante el período de mantenimiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: durante el período de mantenimiento de 8 semanas
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El uso de medicación de rescate se expresa en número de comprimidos equivalentes a 500 mg de Paracetamol al día.
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durante el período de mantenimiento de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento de 8 semanas en la percepción de la interferencia del dolor con el sueño del sujeto.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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La interferencia del dolor con el sueño se refiere a la última noche del paciente antes de la visita y se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
El EVA va de 0 (no interfirió) a 100 (totalmente interferido).
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Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento de 8 semanas en el perfil de estados de ánimo (puntuación total de alteración del estado de ánimo).
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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La puntuación total de alteración del estado de ánimo se suma a las puntuaciones de los dominios con respecto a tensión-ansiedad, depresión-expulsión, ira-hostilidad, vigor-actividad (se restó), fatiga-inercia, confusión-desconcierto. Las puntuaciones de los dominios se derivaron de la suma de los elementos respectivos y oscilaron entre 0 y 20.
Con la excepción de Vigor-actividad, los valores altos describen mal humor.
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Línea de base, final del período de mantenimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .