Kokeilu lakosamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe 400 mg/päivä lakosamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida lakosamidin (LCM) 400 mg/vrk tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä polven nivelrikon merkkien ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LCM on tutkimuslääke, jota tutkitaan hoitona mies- ja naispotilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja jotka tarvitsevat terapeuttisia annoksia tulehduskipulääkkeitä, COX-2-tulehduskipulääkkeitä ja/tai parasetamolia. Tämä koe suoritetaan yksinomaan Euroopassa.
Tutkimuksessa on adaptiivinen 3-vaiheinen ryhmäjärjestys.
Oikeudenkäynti kestää yhteensä 17 viikkoa. Käytössä on 2 viikon jakso nykyisen lääkityksen lopettamiseksi, jota seuraa 4 viikon jakso, jolloin potilas saa lumelääkettä (inaktiivinen lääke) tai asteittain kasvavia LCM-annoksia tavoiteannokseen 400 mg/vrk. Tavoiteannosta tai lumelääkettä ylläpidetään 8 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon vähennysjakso ja sitten 2 viikon turvallisuusseurantajakso.
Viimeisen aineen odotetaan ilmoittautuvan joulukuussa 2007.
Tutkimus lopetettiin suunnitellun ensimmäisen välianalyysin tulosten perusteella. Analyysi suoritettiin tutkimussuunnitelmassa määritellyllä tavalla potilaiden alajoukolle. Oikeudenkäyntiä päätettiin olla jatkamatta. Turvallisuusongelmia ei havaittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Krakow, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Braila, Romania
-
Lasi, Romania
-
Targoviste, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
München, Saksa
-
-
-
-
-
Kladno, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
-
Esztegom, Unkari
-
Gyor, Unkari
-
Gyula, Unkari
-
Verseghy, Unkari
-
Veszprem, Unkari
-
-
-
-
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oireinen polven nivelrikko, joka on diagnosoitu kliinisten ja radiografisten todisteiden sekä ACR-kriteerien perusteella, ja oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
- Potilas tarvitsee terapeuttisen annoksen tulehduskipulääkkeitä, COX-2-tulehduskipulääkkeitä ja/tai parasetamolia/asetaminofeenia etupolven nivelrikkokipuun ja on käyttänyt kyseistä lääkettä vähintään 5 päivää viikossa viimeisten 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1 ).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei pysty poistamaan tulehduskipulääkkeitä, COX-2-tulehduskipulääkkeitä ja/tai parasetamolia
- Potilas käyttää muita kipulääkkeitä kuin tulehduskipulääkkeitä COX-2-tulehduskipulääkkeitä ja/tai parasetamolia
- Koehenkilö suunnittelee aloittavansa tai lopettavansa glukosamiini- ja/tai kondroitiinihoidon tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
50 tai 100 mg tabletti, 400 mg päivittäin, 12 viikon ajan, sovitettuna Lacosamidiin
|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi
lakosamidi (LCM)
|
50 tai 100 mg tabletti, 400 mg päivittäin, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) kivun ala-asteikon pistemäärän (Visual Analogue Scale -version) muutos lähtötasosta 8 viikon huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
Visual Analogue Scale (VAS) -versio WOMAC-kipuala-asteikosta vaihtelee välillä 0–100, korkeat arvot kuvaavat korkeaa kipua.
|
Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon huoltojakson loppuun WOMACin fyysisten toimintojen alaskaalapisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikkopisteet (Visual Analogue Scale -versio) vaihtelevat välillä 0-100, korkeat arvot kuvaavat korkeaa vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
|
Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon huoltojakson loppuun WOMAC-jäykkyyden alaskaalapisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
WOMAC-jäykkyysasteikon pistemäärä (Visual Analogue Scale -versio) vaihtelee välillä 0 - 100, korkeat arvot kuvaavat korkeaa jäykkyyden astetta.
|
Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
|
Muutos perustilasta 8 viikon huoltojakson loppuun WOMAC-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
WOMAC-kokonaispistemäärä on kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan normalisoitujen alapisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0 - 300, korkeat arvot kuvaavat suurta iskun astetta.
|
Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta lähtötilanteesta 8 viikon huoltojakson lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikon huoltojakson lopussa
|
Potilaan yleinen käsitys muutoksesta lähtötilanteesta on pisteet, jotka vaihtelevat "erittäin paljon huonommasta" ja "erittäin parantuneesta".
|
8 viikon huoltojakson lopussa
|
|
Vastaus 8 viikon huoltojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen Perustuu Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) (hieman muokattuihin) kriteereihin ja Reumatology Initiativen (OMERACT) tulosmittauksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
Paraneminen = >= 20 % ja >= 10 mm väheneminen sekä WOMAC-kivun että fyysisen toiminnan ala-asteikolla.
Ne, jotka täyttivät kriteerit jommallakummalla ala-asteikolla, olivat parantuneet, jos vaste potilaan yleisvaikutelmaan muutoksesta lähtötasosta oli vähintään "lievästi parantunut".
Suuri parannus = vähennys >= 50 % ja >= 20 mm kummassakin ala-asteikossa.
Vastaus = joko suuri parannus tai parannus.
|
Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttömäärä 8 viikon huoltojakson aikana.
Aikaikkuna: 8 viikon huoltojakson aikana
|
Pelastuslääkityksen käyttö ilmaistaan tablettien lukumääränä, joka vastaa 500 mg parasetamolia vuorokaudessa.
|
8 viikon huoltojakson aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon huoltojakson loppuun koehenkilön unta häiritsevän kivun havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
Kipuhäiriö uneen viittaa potilaan viimeiseen iltaan ennen käyntiä, ja se arvioitiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS vaihtelee välillä 0 (ei häirinnyt) 100:aan (täysin häiriintynyt).
|
Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
|
Muutos perustilanteesta 8 viikon huoltojakson loppuun mielialaprofiilissa (mielialan kokonaispistemäärä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
Mielialahäiriön kokonaispistemäärä summautuu jännitys-ahdistuneisuus, masennus-poisto, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus (vähennetty), väsymys-inertia, hämmennys ja hämmennys. Verkkotunnuksen pisteet laskettiin vastaavien kohteiden summana ja vaihtelivat välillä 0-20.
Vigor-aktiivisuutta lukuun ottamatta korkeat arvot kuvaavat huonoa mielialaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikon huoltojakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .