무릎 골관절염 환자에서 라코사미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2017년 7월 28일 업데이트: UCB Pharma
무릎 골관절염 환자에서 400mg/일 라코사미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 실험의 목적은 무릎 골관절염의 징후와 증상을 치료하는 데 있어 라코사미드(LCM) 400mg/일의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LCM은 무릎 골관절염 진단을 받고 치료 용량의 NSAID, COX-2 NSAID 및/또는 파라세타몰을 필요로 하는 남성 및 여성 환자의 치료제로 연구되고 있는 연구 약물입니다. 이 시험은 유럽에서만 독점적으로 수행됩니다.
이 연구에는 적응형 3단계 그룹 순차 설계가 있습니다.
재판은 총 17주간 진행됩니다. 현재 약물을 중단하는 2주 기간이 있으며, 그 후 4주 동안 환자는 위약(비활성 약물)을 받거나 점차적으로 LCM 용량을 400mg/일의 목표 용량까지 증가시킵니다. 목표 용량 또는 위약은 8주 동안 유지되고 1주 감량 기간 후 2주 안전 추적 기간이 뒤따릅니다.
마지막 과목은 2007년 12월에 등록될 예정입니다.
연구는 계획된 첫 번째 중간 분석의 결과에 따라 종료되었으며, 이는 환자의 하위 집합에서 프로토콜에 정의된 대로 수행되었습니다. 재판을 계속하지 않기로 결정했습니다. 안전 문제는 확인되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Hersfeld, 독일
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Berlin, 독일
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Hamburg, 독일
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Leipzig, 독일
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München, 독일
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Braila, 루마니아
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Lasi, 루마니아
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Targoviste, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Stockholm, 스웨덴
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Morriston, 영국
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Newcastle, 영국
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Oxford, 영국
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Stanmore, 영국
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Kladno, 체코
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Prague, 체코
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Bialystok, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Debrecen, 헝가리
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Esztegom, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Verseghy, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 증상 지속 기간이 최소 6개월인 ACR 기준뿐만 아니라 임상 및 방사선학적 증거를 사용하여 진단된 무릎의 증상성 골관절염이 있습니다.
- 검지 무릎의 골관절염 통증을 위해 치료 용량의 NSAID, COX-2 NSAID 및/또는 파라세타몰/아세트아미노펜이 필요하고 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 주당 5일 이상 해당 약물을 복용한 대상자(방문 1 ).
제외 기준:
- 피험자는 NSAIDs, COX-2 NSAIDs 및/또는 파라세타몰을 철회할 수 없습니다.
- 대상자는 NSAIDs COX-2 NSAIDs 및/또는 파라세타몰 이외의 진통제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 글루코사민 및/또는 콘드로이틴으로 치료를 시작하거나 중단할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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50 또는 100mg 정제, 매일 400mg, 12주 동안 Lacosamide와 일치
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실험적: 라코사미드
라코사미드(LCM)
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50 또는 100mg 정제, 매일 400mg, 12주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC) 통증 하위 척도 점수(시각적 아날로그 척도 버전)의 기준선에서 8주 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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WOMAC 통증 하위 척도의 VAS(Visual Analogue Scale) 버전 범위는 0에서 100까지이며 높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 기준선에서 8주 유지 기간 종료까지 변경합니다.
기간: 기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수(시각적 아날로그 척도 버전)의 범위는 0에서 100까지이며, 높은 값은 일상 활동을 수행하는 데 높은 수준의 어려움을 나타냅니다.
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기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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WOMAC 강성 하위 척도 점수에서 기준선에서 8주 유지 관리 기간 종료까지 변경합니다.
기간: 기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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WOMAC 강성 하위 척도 점수(Visual Analogue Scale 버전)의 범위는 0~100이며, 높은 값은 강성의 높은 등급을 나타냅니다.
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기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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총 WOMAC 점수에서 기준선에서 8주 유지 관리 기간 종료로 변경합니다.
기간: 기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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WOMAC 총 점수는 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 정규화된 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0에서 300까지이며 높은 값은 높은 충격 등급을 나타냅니다.
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기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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8주의 유지 기간 말기에 기준선으로부터의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상.
기간: 8주 유지 기간 종료 시
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기준선으로부터의 변화에 대한 환자의 전반적 인상은 '매우 많이 나빠짐'에서 '매우 많이 개선됨' 범위의 점수입니다.
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8주 유지 기간 종료 시
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OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 및 OMERACT(Outcome Measures in Rheumatology Initiative)의 (약간 수정된) 기준을 기반으로 한 8주 유지 기간 종료 시 반응 대 기준선.
기간: 기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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개선 = WOMAC 통증 및 신체 기능 하위척도 모두에서 >= 20% 및 >= 10mm 감소.
하위 척도 중 하나에서 기준을 충족한 사람들은 기준선으로부터의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상에 대한 반응이 최소한 '약간 개선됨'인 경우 개선된 것입니다.
높은 개선 = 하위 척도 중 하나에서 >= 50% 및 >= 20mm 감소.
응답 = 높은 개선 또는 개선.
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기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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8주 유지 기간 동안 구조 약물 사용량.
기간: 8주간 유지보수 기간 동안
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구조 약물의 사용은 하루 500mg Paracetamol에 해당하는 정제 수로 표현됩니다.
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8주간 유지보수 기간 동안
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피험자의 수면을 방해하는 통증에 대한 인식에서 기준선에서 8주 유지 기간의 끝으로 변경.
기간: 기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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통증 간섭 수면은 환자의 방문 전 마지막 저녁을 말하며 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
VAS 범위는 0(간섭하지 않음)에서 100(완전히 간섭됨)까지입니다.
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기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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기분 상태 프로필에서 기준선에서 8주 유지 기간 종료까지 변경(총 기분 장애 점수).
기간: 기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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총 기분 장애 점수는 긴장-불안, 우울-탈출, 분노-적대감, 활력-활동(감산됨), 피로-무력, 혼란-당황과 관련된 영역 점수에 대해 합산됩니다. 도메인 점수는 각 항목의 합으로 도출되었으며 범위는 0에서 20까지입니다.
Vigor 활동을 제외하고 높은 값은 나쁜 기분을 나타냅니다.
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기준선, 8주 유지 관리 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
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