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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lacosamide in soggetti con osteoartrite del ginocchio

28 luglio 2017 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 400 mg/giorno di lacosamide in soggetti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di lacosamide (LCM) 400 mg/die nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LCM è un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento in pazienti di sesso maschile e femminile a cui viene diagnosticata l'artrosi del ginocchio e che richiedono dosi terapeutiche di FANS, COX-2 FANS e/o paracetamolo. Questo processo sarà condotto esclusivamente in Europa.

Lo studio ha un disegno sequenziale di gruppo adattivo a 3 stadi.

Il processo durerà complessivamente 17 settimane. Ci sarà un periodo di 2 settimane per lo svezzamento dal farmaco attuale, seguito da un periodo di 4 settimane in cui il paziente riceverà placebo (farmaco inattivo) o dosi gradualmente crescenti di LCM fino alla dose target di 400 mg/giorno. La dose target o il placebo saranno mantenuti per 8 settimane seguite da un periodo di riduzione di 1 settimana e poi da un periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane.

L'ultimo soggetto dovrebbe essere iscritto nel dicembre 2007.

Lo studio è stato terminato sulla base dell'esito della prima analisi ad interim pianificata, che è stata eseguita come definito nel protocollo in un sottogruppo di pazienti. Si è deciso di non continuare il processo. Non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Kladno, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Germania
      • Bad Hersfeld, Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Leipzig, Germania
      • München, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Morriston, Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Stanmore, Regno Unito
  • Romania
      • Braila, Romania
      • Lasi, Romania
      • Targoviste, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Esztegom, Ungheria
      • Gyor, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Verseghy, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha un'artrosi sintomatica del ginocchio diagnosticata utilizzando prove cliniche e radiografiche, nonché criteri ACR con durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
  • Il soggetto richiede una dose terapeutica di un FANS, COX-2 FANS e/o paracetamolo/acetaminofene per il dolore da osteoartrite del ginocchio indice e ha assunto quel farmaco almeno 5 giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1 ).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di sospendere FANS, COX-2 FANS e/o paracetamolo
  • Il soggetto sta assumendo analgesici diversi dai FANS COX-2 FANS e/o paracetamolo
  • Il soggetto sta pianificando di iniziare o interrompere il trattamento con glucosamina e/o condroitina durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Compressa da 50 o 100 mg, 400 mg al giorno, per 12 settimane, abbinata a Lacosamide
SPERIMENTALE: Lacosamide
lacosamide (LCM)
Droga: lacosamide
Compressa da 50 o 100 mg, 400 mg al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • VIMPAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della sottoscala del dolore delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC) (versione della scala analogica visiva) dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
La versione Visual Analogue Scale (VAS) della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 100, valori alti descrivono un alto grado di dolore.
Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC.
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC (versione Visual Analogue Scale) va da 0 a 100, valori alti descrivono un alto grado di difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane.
Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane nel punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC.
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC (versione Visual Analogue Scale) va da 0 a 100, valori alti descrivono un alto grado di rigidità.
Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane nel punteggio WOMAC totale.
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Il punteggio totale WOMAC è la somma dei punteggi della sottoscala normalizzati per dolore, rigidità e funzione fisica e varia da 0 a 300, valori alti descrivono un alto grado di impatto.
Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Impressione globale del paziente di cambiamento rispetto al basale alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane.
Lasso di tempo: al termine del Periodo di mantenimento di 8 settimane
L'impressione globale del paziente riguardo al cambiamento rispetto al basale è un punteggio che varia da "molto peggio" a "molto migliorato".
al termine del Periodo di mantenimento di 8 settimane
Risposta alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane rispetto al basale Sulla base dei criteri (leggermente modificati) dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) e delle misure di esito in Rheumatology Initiative (OMERACT).
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Miglioramento = riduzione di >= 20% e >= 10 mm sia nella sottoscala WOMAC del dolore che della funzione fisica. Coloro che soddisfacevano i criteri in una delle sottoscale erano migliorati se la risposta all'impressione globale del paziente di cambiamento rispetto al basale era almeno "lievemente migliorata". Miglioramento elevato = riduzione di >= 50% e >= 20 mm in una delle sottoscale. Risposta = miglioramento elevato o miglioramento.
Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Quantità di farmaci di salvataggio utilizzati durante il periodo di mantenimento di 8 settimane.
Lasso di tempo: durante il periodo di mantenimento di 8 settimane
L'uso di farmaci di salvataggio è espresso in numero di compresse equivalenti a 500 mg di paracetamolo al giorno.
durante il periodo di mantenimento di 8 settimane
Cambiamento dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane nella percezione dell'interferenza del dolore con il sonno del soggetto.
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
L'interferenza del dolore con il sonno si riferisce all'ultima sera del paziente prima della visita ed è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Il VAS va da 0 (non ha interferito) a 100 (completamente interferito).
Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento di 8 settimane nel profilo degli stati dell'umore (punteggio totale dei disturbi dell'umore).
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane
Il punteggio totale di Disturbo dell'umore riassume i punteggi di dominio relativi a Tensione-ansia, Depressione-espulsione, Rabbia-ostilità, Vigore-attività (è stato sottratto), Fatica-inerzia, Confusione-sconcerto. I punteggi del dominio sono stati ricavati come somma dei rispettivi elementi e vanno da 0 a 20. Ad eccezione dell'attività Vigore, valori elevati descrivono il cattivo umore.
Basale, fine del periodo di mantenimento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0905
  • 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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