Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti lacosamidu u pacientů s osteoartrózou kolena
28. července 2017 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 400 mg/den lacosamidu u pacientů s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost lacosamidu (LCM) 400 mg/den při léčbě známek a příznaků osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Detailní popis
LCM je zkoumaný lék, který je studován jako léčba u mužů a žen, u kterých je diagnostikována osteoartritida kolena a vyžadují terapeutické dávky NSAID, COX-2 NSAID a/nebo paracetamol. Tento test bude probíhat výhradně v Evropě.
Studie má adaptivní 3-stupňový skupinový sekvenční design.
Soud bude trvat celkem 17 týdnů. Bude následovat 2 týdenní období pro vysazení současné medikace, následované 4týdenním obdobím, kdy pacient bude dostávat placebo (neaktivní lék) nebo postupně se zvyšující dávky LCM až do cílové dávky 400 mg/den. Cílová dávka nebo placebo budou udržovány po dobu 8 týdnů, po nichž bude následovat 1 týdenní redukční období a poté 2 týdny bezpečnostní následné období.
Předpokládá se, že poslední předmět bude zapsán v prosinci 2007.
Studie byla ukončena na základě výsledků plánované první interim analýzy, která byla provedena podle definice v protokolu u podskupiny pacientů. Bylo rozhodnuto nepokračovat v procesu. Nebyly zjištěny žádné bezpečnostní obavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
-
Esztegom, Maďarsko
-
Gyor, Maďarsko
-
Gyula, Maďarsko
-
Verseghy, Maďarsko
-
Veszprem, Maďarsko
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Německo
-
Berlin, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Leipzig, Německo
-
München, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko
-
Lasi, Rumunsko
-
Targoviste, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Morriston, Spojené království
-
Newcastle, Spojené království
-
Oxford, Spojené království
-
Stanmore, Spojené království
-
-
-
-
-
Kladno, Česko
-
Prague, Česko
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má symptomatickou osteoartrózu kolena diagnostikovanou pomocí klinických a radiografických důkazů, stejně jako ACR kritérií s trváním symptomů alespoň 6 měsíců.
- Subjekt potřebuje terapeutickou dávku NSAID, COX-2 NSAID a/nebo paracetamolu/acetaminofenu pro osteoartritickou bolest indexového kolena a užíval tuto medikaci alespoň 5 dní v týdnu po dobu posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1 ).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen vysadit NSAID, COX-2 NSAID a/nebo paracetamol
- Subjekt užívá jiná analgetika než NSAID COX-2 NSAID a/nebo paracetamol
- Subjekt plánuje zahájit nebo ukončit léčbu glukosaminem a/nebo chondroitinem během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
50 nebo 100 mg tableta, 400 mg denně, po dobu 12 týdnů, odpovídající lacosamide
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
lacosamid (LCM)
|
50 nebo 100 mg tableta, 400 mg denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre subškály bolesti na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) (verze vizuální analogové škály) od výchozího stavu do konce 8týdenního udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Verze Visual Analogue Scale (VAS) subškály bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 100, vysoké hodnoty popisují vysoký stupeň bolesti.
|
Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na konec 8týdenního období údržby v subškálovém skóre fyzické funkce WOMAC.
Časové okno: Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Skóre subškály fyzické funkce WOMAC (verze Visual Analogue Scale) se pohybuje od 0 do 100, vysoké hodnoty popisují vysoký stupeň obtížnosti při provádění každodenních činností.
|
Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
|
Změna ze základního stavu na konec 8týdenního období údržby ve skóre subškály tuhosti WOMAC.
Časové okno: Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Skóre subškály tuhosti WOMAC (verze Visual Analogue Scale) se pohybuje od 0 do 100, vysoké hodnoty popisují vysoký stupeň tuhosti.
|
Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
|
Změna ze základního stavu na konec 8týdenního období údržby v celkovém skóre WOMAC.
Časové okno: Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Celkové skóre WOMAC je součtem normalizovaných subškálových skóre pro bolest, ztuhlost a fyzické funkce a pohybuje se od 0 do 300, vysoké hodnoty popisují vysoký stupeň dopadu.
|
Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
|
Globální dojem pacienta ze změny od výchozího stavu na konci 8týdenního udržovacího období.
Časové okno: na konci 8týdenního udržovacího období
|
Celkový dojem pacienta ze změny oproti výchozímu stavu je skóre, které se pohybuje od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“.
|
na konci 8týdenního udržovacího období
|
|
Odpověď na konci 8týdenního udržovacího období versus výchozí stav Na základě (mírně upravených) kritérií Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) a výsledků iniciativy pro revmatologii (OMERACT).
Časové okno: Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Zlepšení = snížení o >= 20 % a >= 10 mm v subškále bolesti WOMAC i fyzické funkce.
Ti, kteří splnili kritéria v kterékoli ze subškál, se zlepšili, pokud byla reakce na pacientův globální dojem změny od výchozí hodnoty alespoň „mírně zlepšená“.
Vysoké zlepšení = snížení >= 50 % a >= 20 mm v obou dílčích škálách.
Odezva = buď vysoké zlepšení, nebo zlepšení.
|
Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
|
Množství záchranné medikace použité během 8týdenního udržovacího období.
Časové okno: během 8týdenního období údržby
|
Použití záchranné medikace je vyjádřeno počtem tablet ekvivalentních 500 mg paracetamolu denně.
|
během 8týdenního období údržby
|
|
Změna z výchozího stavu na konec 8týdenního udržovacího období ve vnímání bolesti interferující se spánkem subjektu.
Časové okno: Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Rušení bolesti se spánkem se týká posledního večera pacienta před návštěvou a bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS se pohybuje od 0 (neruší) do 100 (zcela ruší).
|
Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
|
Změna ze základního stavu na konec 8týdenního období údržby v profilu stavů nálady (celkové skóre poruch nálady).
Časové okno: Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Celkové skóre poruchy nálady shrnuje skóre domény týkající se napětí – úzkosti, deprese – vypuzení, vzteku – nepřátelství, energičnosti – aktivity (bylo odečteno), únavy – setrvačnosti, zmatenosti – zmatení. Doménové skóre bylo odvozeno jako součet příslušných položek a pohybovalo se od 0 do 20.
S výjimkou aktivity Vigor popisují vysoké hodnoty špatnou náladu.
|
Výchozí stav, konec 8týdenního období údržby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
13. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0905
- 2006-005048-97 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .