免疫性血小板減少性紫斑病患者の第一選択療法としてのリツキシマブとプレドニゾン

病気の特徴:

• 免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）の診断

  • 診断は、過去 1 年以内にメイヨー ロチェスター血液腫瘍科の会員によって米国血液学会の診断ガイドラインに従って行われなければなりません

  • ITP は、60 歳以上のすべての患者において骨髄穿刺と生検によって確認する必要があります*

    • メイヨー州外で行われた骨髄検査は、診断を確認し、他の血液疾患の証拠を除外するために、メイヨー州の血液病理学者によって検査される必要があります。 注: *骨髄評価は、他のすべての患者については任意です。

• 次のパラメータのいずれかによって定義される治療が必要です。

  • 血小板数 ≤ 30,000/mm3
  • 血小板数 ≤ 50,000/mm3 で、治療が必要な突発性出血（つまり、自然発生的または最小限の外傷）がある

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、二次免疫性 (または非免疫性) 血小板減少症を引き起こすことが知られている状態を同時に診断していない:

  • リウマチ性疾患（狼瘡、関節リウマチ、強皮症、混合性結合組織障害など）

    • 血清学的検査が陽性で、臨床的に明らかな症状を併発していない患者が対象となります。
  • HIV陽性またはエイズ
  • 非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性リンパ腫、多発性骨髄腫、またはその他の悪性血液学的状態
  • 臨床的に明らかな抗リン脂質抗体症候群*またはヘパリン誘発性血小板減少症
  • 臨床的に明らかな肝疾患、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎血清学的検査陽性、または播種性血管内凝固症候群、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、または子癇前症などの微小血管障害性溶血性貧血の証拠 注: *定義された検査項目を含まない陽性の臨床検査抗リン脂質抗体症候群の診断のための臨床基準が許可されています

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• クレアチニン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
• 直接ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN
• 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
• AST ≤ ULN の 2.5 倍
• ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
• WBC ≧ 3,000/mm3
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• マウスまたはキメラタンパク質に対する過敏症なし
• 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性のある、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見がないこと。
• コルチコステロイドを服用中にプロトンポンプ阻害剤を服用できる
• 過去 14 日以内に未解決または治療が不完全な感染症がないこと

以前の併用療法:

• ITPと診断されて以来、コルチコステロイド治療を受けていない

  • コルチコステロイド療法は、ベースラインCBCが確立されたら、研究参加前に最大14日間許可されます。
• リツキシマブの投与歴なし
• アンドロゲン、IV免疫グロブリン、RH_o (D)免疫グロブリン、シクロスポリン、アザチオプリンナトリウムなどのITPに対する他の併用療法は行わないこと