Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en prednison als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met immuuntrombocytopenische purpura

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie van rituximab in combinatie met corticosteroïden voor de initiële behandeling van immuuntrombocytopenische purpura

RATIONALE: Rituximab en prednison kunnen het aantal bloedplaatjes verhogen bij patiënten met immuuntrombocytopenische purpura.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van rituximab samen met prednison werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met immuuntrombocytopenische purpura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van rituximab, indien toegediend met standaard prednisonbehandeling, bij het handhaven van een aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ na 6 maanden zonder verdere therapieën (bijv. splenectomie of andere reddingstherapieën) bij patiënten met immuuntrombocytopenische purpura.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot herstel van bloedplaatjes bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de duur van het herstel van bloedplaatjes bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel de werkzaamheid van dit regime bij het voorkomen van spontane bloedingen bij deze patiënten.
  • Bepaal de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 en eenmaal daags oraal prednison op dag 1-14, gevolgd door een afbouw tot dag 56. De behandeling wordt toegediend bij afwezigheid van terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

    • De diagnose moet worden gesteld volgens de diagnostische richtlijnen van de American Society of Hematology door een lid van Mayo Rochester's Division of Hematology/Oncology in het afgelopen jaar

    • ITP moet worden bevestigd door beenmergaspiratie en biopsie bij alle patiënten ≥ 60 jaar*

      • Beenmergonderzoeken die buiten Mayo worden uitgevoerd, moeten worden beoordeeld door een Mayo-hematopatholoog om de diagnose te bevestigen en bewijs van andere hematologische aandoeningen uit te sluiten OPMERKING: *Beenmergevaluatie is discretionair voor alle andere patiënten

  • Vereist behandeling, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende parameters:

    • Aantal bloedplaatjes ≤ 30.000/mm³
    • Aantal bloedplaatjes ≤ 50.000/mm³ met episodische bloedingen (d.w.z. spontaan of met minimaal trauma) die behandeling vereisen

  • Geen gelijktijdige diagnose van een aandoening waarvan bekend is dat deze secundaire immuun (of niet-immuun) trombocytopenie veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Reumatologische aandoeningen, zoals lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie of gemengde bindweefselaandoening

      • Patiënten met positieve serologieën en zonder gelijktijdige, klinisch evidente aandoening komen in aanmerking
    • Hiv-positief of aids
    • Non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, chronisch lymfatisch lymfoom, multipel myeloom of andere kwaadaardige hematologische aandoeningen
    • Klinisch duidelijk antifosfolipide-antilichaamsyndroom* of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
    • Klinisch manifeste leverziekte, hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief, hepatitis C-serologiepositief of bewijs van een microangiopathische hemolytische anemie, zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie, hemolytisch-uremisch syndroom, trombotische trombocytopenische purpura of pre-eclampsie OPMERKING: *Positieve laboratoriumtesten zonder de gedefinieerde klinische criteria voor een diagnose van antifosfolipide-antilichaamsyndroom zijn toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Creatinine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Directe bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • ASAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen overgevoeligheid voor muriene of chimere eiwitten
  • Geen enkele andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • In staat om een ​​protonpompremmer te nemen terwijl u corticosteroïden gebruikt
  • Geen onopgeloste of onvolledig behandelde infectie in de afgelopen 14 dagen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere behandeling met corticosteroïden sinds de diagnose van ITP

    • Behandeling met corticosteroïden is toegestaan ​​tot 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie, zodra de baseline CBC is vastgesteld
  • Geen eerdere rituximab
  • Geen andere gelijktijdige therapie voor ITP, waaronder androgenen, IV-immunoglobulinen, RH_o (D)-immunoglobuline, ciclosporine of azathioprine-natrium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRED & RITUX
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 IV wekelijks maal 4 (dag 1, 8, 15, 22)
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Prednison
1 mg/kg/dag oraal, afbouwend met 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Faalvrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Effect van behandeling op preventie van spontane bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000529883
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0481 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 2071-04 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
  • U2985s (Andere identificatie: Genentech protocol)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren