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Le rituximab et la prednisone comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunologique

15 octobre 2014 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote sur le rituximab en association avec des corticostéroïdes pour le traitement initial du purpura thrombocytopénique immunologique

JUSTIFICATION : Le rituximab et la prednisone peuvent augmenter le nombre de plaquettes chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de rituximab avec de la prednisone en tant que traitement de première intention dans le traitement des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité du rituximab, lorsqu'il est administré avec un traitement standard à la prednisone, pour maintenir une numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ à 6 mois sans autres traitements (par exemple, splénectomie ou autres traitements de sauvetage) chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique immunologique.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer le délai de récupération plaquettaire chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la durée de la récupération plaquettaire chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer l'efficacité de ce régime dans la prévention des événements hémorragiques spontanés chez ces patients.
  • Déterminer la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.

Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 et de la prednisone orale une fois par jour les jours 1 à 14 suivis d'une réduction au jour 56. Le traitement est administré en l'absence de rechute de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du purpura thrombopénique immunologique (PTI)

    • Le diagnostic doit être effectué conformément aux directives de diagnostic de l'American Society of Hematology par un membre de la division d'hématologie/oncologie de Mayo Rochester au cours de l'année écoulée

    • Le PTI doit être confirmé par ponction et biopsie de la moelle osseuse chez tous les patients de ≥ 60 ans*

      • Les études de la moelle osseuse réalisées en dehors de Mayo doivent être examinées par un hématopathologiste Mayo pour confirmer le diagnostic et exclure les signes d'autres troubles hématologiques REMARQUE : * L'évaluation de la moelle osseuse est discrétionnaire pour tous les autres patients

  • Nécessite un traitement, tel que défini par 1 des paramètres suivants :

    • Numération plaquettaire ≤ 30 000/mm³
    • Numération plaquettaire ≤ 50 000/mm³ avec saignements épisodiques (c'est-à-dire spontanés ou avec un traumatisme minime) nécessitant un traitement

  • Aucun diagnostic concomitant d'une affection connue pour provoquer une thrombocytopénie immunitaire (ou non immunitaire) secondaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Conditions rhumatologiques, telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie ou un trouble mixte du tissu conjonctif

      • Les patients avec des sérologies positives et sans condition concomitante cliniquement évidente sont éligibles
    • Séropositif ou sidéen
    • Lymphome non hodgkinien, lymphome de Hodgkin, lymphome lymphocytaire chronique, myélome multiple ou autres affections hématologiques malignes
    • Syndrome des anticorps antiphospholipides cliniquement évident* ou thrombocytopénie induite par l'héparine
    • Maladie hépatique cliniquement manifeste, antigène de surface de l'hépatite B positif, sérologie de l'hépatite C positive ou preuve d'une anémie hémolytique microangiopathique, telle qu'une coagulation intravasculaire disséminée, un syndrome hémolytique et urémique, un purpura thrombocytopénique thrombotique ou une prééclampsie les critères cliniques pour un diagnostic de syndrome des anticorps antiphospholipides sont autorisés

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Créatinine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine directe ≤ 1,5 fois la LSN
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
  • ASAT ≤ 2,5 fois LSN
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'hypersensibilité aux protéines murines ou chimériques
  • Aucune autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
  • Capable de prendre un inhibiteur de la pompe à protons tout en prenant des corticostéroïdes
  • Aucune infection non résolue ou incomplètement traitée au cours des 14 derniers jours

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de corticothérapie antérieure depuis le diagnostic de PTI

    • La corticothérapie est autorisée jusqu'à 14 jours avant l'entrée dans l'étude, une fois que le CBC de base a été établi
  • Pas de rituximab antérieur
  • Aucun autre traitement concomitant pour le PTI, y compris les androgènes, les immunoglobulines IV, l'immunoglobuline RH_o (D), la cyclosporine ou l'azathioprine sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRED & RITUX
Biologique: Rituximab
375mg/m2 IV hebdomadaire fois 4 (jours 1, 8, 15, 22)
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Prednisone
1 mg/kg/j PO, diminuer à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans échec à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération des plaquettes
Délai: 1 an
1 an
Durée de la récupération plaquettaire
Délai: 1 an
1 an
Effet du traitement sur la prévention des événements hémorragiques spontanés
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2007

Première publication (Estimation)

14 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000529883
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC0481 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 2071-04 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
  • U2985s (Autre identifiant: Genentech protocol)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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