睡眠時無呼吸低呼吸症候群（SAHS）における酸化ストレスと心血管疾患 (OSCAMSA)
2013年4月1日 更新者：Hospital Universitario La Paz
酸化ストレスと睡眠時無呼吸低呼吸症候群（SAHS）における心血管合併症の発症との関係に関する第4相研究。 CPAPによる治療の効果
この研究の目的は、SAHS と心血管合併症のある患者、心血管合併症のない SAHS 患者と対照被験者の間で、血漿および凝縮呼気中の 8-イソプロスタンおよびその他の酸化ストレスバイオマーカーのレベルを比較することです。
酸化ストレス バイオマーカーに対する CPAP による 3 か月間の治療の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: SAHS と心血管合併症のある患者、心血管合併症のない SAHS 患者、および対照被験者の間で、血漿および凝縮呼気中の 8-イソプロスタンおよびその他の酸化ストレス バイオマーカーのレベルを比較する。 酸化ストレス バイオマーカーに対する CPAP による 3 か月間の治療の効果を評価すること。
設計: 無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ研究で制御。
研究対象: SAHS 患者 53 人 (心血管合併症のある 23 人、心血管合併症のない 30 人)、SAHS のない心血管疾患患者 23 人、対照被験者 23 人。
介入: 治療用 CPAP または偽 CPAP (プラセボ) による 3 か月の治療。
決定: 臨床 (心血管罹患率) および人体計測データ。 無脂肪体量、心エコー検査、肺活量測定、動脈圧の外来モニタリング、内皮反応性。 酸化ストレスバイオマーカー (8-イソプロスタン、ホモシステイン、HIF-1、NFkB、AP-1、VEGF、ET-1、TNF-α、IL-1、IL-6、ICAM-1、VCAM-1、硝酸塩および亜硝酸塩)血漿および凝縮された呼気中。低酸素に対する末梢感受性。 カテコールアミンの尿中排泄。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (AHI > 5)
- 過度の眠気 (ESS > 11)
- CPAP治療歴なし
除外基準:
- 血圧 > 180/120 mmHg。
- 二次性高血圧
- プロのドライバー
- COPD、喘息、気管支拡張症、肺がん、拘束性肺障害、胸壁疾患
- 神経筋疾患または甲状腺機能異常
- 病的肥満 (BMI > 40 Kg/m2)。
- 過去 2 か月間の呼吸器感染症。
- 貧血 (Hb < 10 g/dl) または多球症 (Hct > 55%)。
- 日中の高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 45 mmHg) または中等度の低酸素血症 (PaO2 < 70 mmHg)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP
持続的な気道陽圧
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夜行性
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偽コンパレータ：偽CPAP
偽鼻持続気道陽圧
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夜行性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿8-イソプロスタン濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ホモシステイン、HIF-1、NFkB、AP-1、VEGF、ET-1、TNF-α、IL-1、IL-6、ICAM-1、VCAM-1、硝酸塩および亜硝酸塩の血漿および凝縮呼気濃度。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Francisco García-Rio, PhD、Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月1日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。