Estresse Oxidativo e Morbidade Cardiovascular na Síndrome da Apneia-Hipopneia do Sono (SAHS) (OSCAMSA)
Fase 4 Estudo da Relação entre o Estresse Oxidativo e o Desenvolvimento de Complicações Cardiovasculares na Síndrome da Apneia-Hipopneia do Sono (SAHS). Efeito do tratamento com CPAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar os níveis de 8-isoprostano e outros biomarcadores de estresse oxidativo no plasma e no ar exalado condensado entre pacientes com SAHS e complicações cardiovasculares, pacientes com SAHS sem complicações cardiovasculares e controles. Avaliar o efeito de três meses de tratamento com CPAP sobre os biomarcadores de estresse oxidativo.
Desenho: estudo randomizado, duplo cego, de grupos paralelos e controlado com placebo.
Sujeitos do estudo: 53 pacientes com SAHS (23 com complicações cardiovasculares e 30 sem complicações cardiovasculares), 23 pacientes com doenças cardiovasculares sem SAHS e 23 indivíduos controles.
Intervenções: Três meses de tratamento com CPAP terapêutico ou com CPAP simulado (placebo).
Determinações: dados clínicos (morbilidade cardiovascular) e antropométricos. Massa corporal isenta de gordura, ecocardiografia, espirometria, monitorização ambulatorial da pressão arterial, reatividade endotelial. Biomarcadores de estresse oxidativo (8-isoprostano, homocisteína, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitratos e nitritos) no plasma e no ar exalado condensado. Sensibilidade periférica à hipóxia. Excreção urinária de catecolaminas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da apneia-hipopneia do sono (IAH > 5)
- Sonolência excessiva (ESS > 11)
- Nenhum tratamento anterior com CPAP
Critério de exclusão:
- Pressão arterial > 180/120 mmHg.
- hipertensão secundária
- motorista profissional
- DPOC, asma, bronquiectasia, câncer de pulmão, distúrbio pulmonar restritivo, doença da parede torácica
- Doença neuromuscular ou anormalidades da função da tireoide
- Obesidade mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
- Infecção respiratória nos últimos 2 meses.
- Anemia (Hb < 10 g/dl) ou poliglobulia (Hct > 55%).
- Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg) ou hipoxemia moderada (PaO2 < 70 mmHg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Noturno
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Comparador Falso: CPAP falso
Pressão positiva contínua nasal simulada nas vias aéreas
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Noturno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de 8-isoprostano
Prazo: três meses
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas e condensadas no ar exalado de homocisteína, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitratos e nitritos.
Prazo: três meses
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP051937
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