Stress ossidativo e morbilità cardiovascolare nella sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS) (OSCAMSA)
Studio di fase 4 della relazione tra lo stress ossidativo e lo sviluppo di complicanze cardiovascolari nella sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS). Effetto del trattamento con CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare i livelli di 8-isoprostano e altri biomarcatori dello stress ossidativo nel plasma e nell'aria espirata condensata tra pazienti con SAHS e complicanze cardiovascolari, pazienti con SAHS senza complicanze cardiovascolari e soggetti di controllo. Valutare l'effetto di tre mesi di trattamento con CPAP sui biomarcatori dello stress ossidativo.
Design: studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo.
Soggetti dello studio: 53 pazienti con SAHS (23 con complicanze cardiovascolari e 30 senza complicanze cardiovascolari), 23 pazienti con malattie cardiovascolari senza SAHS e 23 soggetti di controllo.
Interventi: Tre mesi di trattamento con CPAP terapeutico o con CPAP sham (placebo).
Determinazioni: dati clinici (morbilità cardiovascolare) e antropometrici. Massa corporea magra, ecocardiografia, spirometria, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, reattività endoteliale. Biomarcatori dello stress ossidativo (8-isoprostano, omocisteina, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitrati e nitriti) nel plasma e nell'aria espirata condensata. Sensibilità periferica all'ipossia. Escrezione urinaria di catecolamine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da apnea-ipopnea notturna (AHI > 5)
- Eccessiva sonnolenza (ESS > 11)
- Nessun precedente trattamento CPAP
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna > 180/120 mmHg.
- Ipertensione secondaria
- Autista professionista
- BPCO, asma, bronchiectasie, cancro ai polmoni, disturbi polmonari restrittivi, malattia della parete toracica
- Malattie neuromuscolari o anomalie della funzione tiroidea
- Obesità patologica (BMI > 40 Kg/m2).
- Infezione respiratoria negli ultimi 2 mesi.
- Anemia (Hb < 10 g/dl) o poliglobulia (Hct > 55%).
- Ipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg) o moderata ipossiemia (PaO2 < 70 mmHg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree
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Notturno
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Comparatore fittizio: Falso CPAP
Sham nasale continua pressione positiva delle vie aeree
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Notturno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di 8-isoprostano
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche e nell'aria espirata condensata di omocisteina, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitrati e nitriti.
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP051937
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