Stres oksydacyjny i zachorowalność sercowo-naczyniowa w zespole bezdechu sennego i spłycenia (SAHS) (OSCAMSA)
Faza 4 Badanie związku między stresem oksydacyjnym a rozwojem powikłań sercowo-naczyniowych w zespole bezdechu sennego i spłycenia nosa (SAHS). Efekt leczenia aparatem CPAP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie stężeń 8-izoprostanu i innych biomarkerów stresu oksydacyjnego w osoczu i skondensowanym powietrzu wydychanym pomiędzy pacjentami z SAHS i powikłaniami sercowo-naczyniowymi, pacjentami z SAHS bez powikłań sercowo-naczyniowych i grupą kontrolną. Ocena wpływu trzymiesięcznego leczenia aparatem CPAP na biomarkery stresu oksydacyjnego.
Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy i kontrolowane badanie placebo.
Osoby badane: 53 pacjentów z SAHS (23 z powikłaniami sercowo-naczyniowymi i 30 bez powikłań sercowo-naczyniowych), 23 pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi bez SAHS i 23 osoby kontrolne.
Interwencje: Trzy miesiące leczenia terapeutycznym CPAP lub pozorowanym CPAP (placebo).
Oznaczenia: dane kliniczne (chorobowość sercowo-naczyniowa) i antropometryczne. Beztłuszczowa masa ciała, echokardiografia, spirometria, ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego, reaktywność śródbłonka. Biomarkery stresu oksydacyjnego (8-izoprostan, homocysteina, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, azotany i azotyny) w osoczu i skondensowanym wydychanym powietrzu. Obwodowa wrażliwość na niedotlenienie. Wydalanie katecholamin z moczem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół bezdechu i spłycenia snu (AHI > 5)
- Nadmierna senność (ESS > 11)
- Brak wcześniejszego leczenia CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi > 180/120 mmHg.
- Nadciśnienie wtórne
- Zawodowy kierowca
- POChP, astma, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, restrykcyjna choroba płuc, choroba ściany klatki piersiowej
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub zaburzenia czynności tarczycy
- Chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2).
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) lub poliglobulia (Hct > 55%).
- Dobowa hiperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg) lub umiarkowana hipoksemia (PaO2 < 70 mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Nocny
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Nocny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie 8-izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia homocysteiny w osoczu i skondensowanym powietrzu wydychanym, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, azotanów i azotynów.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP051937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .