Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres a kardiovaskulární morbidita u syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) (OSCAMSA)

1. dubna 2013 aktualizováno: Hospital Universitario La Paz

Fáze 4 studie vztahu mezi oxidačním stresem a rozvojem kardiovaskulárních komplikací u syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS). Účinek léčby CPAP

Účelem této studie je porovnat hladiny 8-isoprostanu a dalších biomarkerů oxidačního stresu v plazmě a kondenzovaném vydechovaném vzduchu mezi pacienty se SAHS a kardiovaskulárními komplikacemi, pacienty s SAHS bez kardiovaskulárních komplikací a kontrolními subjekty. Vyhodnotit účinek tříměsíční léčby CPAP na biomarkery oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat hladiny 8-isoprostanu a dalších biomarkerů oxidačního stresu v plazmě a kondenzovaném vydechovaném vzduchu mezi pacienty se SAHS a kardiovaskulárními komplikacemi, pacienty s SAHS bez kardiovaskulárních komplikací a kontrolními subjekty. Vyhodnotit účinek tříměsíční léčby CPAP na biomarkery oxidačního stresu.

Design: randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny a kontrolované placebem.

Studijní subjekty: 53 pacientů s SAHS (23 s kardiovaskulárními komplikacemi a 30 bez kardiovaskulárních komplikací), 23 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním bez SAHS a 23 kontrolních subjektů.

Intervence: Tříměsíční léčba terapeutickým CPAP nebo sham CPAP (placebo).

Stanovení: klinická (kardiovaskulární morbidita) a antropometrická data. Beztuková tělesná hmota, echokardiografie, spirometrie, ambulantní monitorování arteriálního tlaku, endoteliální reaktivita. Biomarkery oxidačního stresu (8-isoprostan, homocystein, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitráty a dusitany) v plazmě a kondenzovaném vydechovaném vzduchu.Okrajová citlivost k hypoxii. Vylučování katecholaminů močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe (AHI > 5)
  • Nadměrná ospalost (ESS > 11)
  • Žádná předchozí léčba CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak > 180/120 mmHg.
  • Sekundární hypertenze
  • Profesionální řidič
  • CHOPN, astma, bronchiektázie, rakovina plic, restriktivní plicní porucha, onemocnění hrudní stěny
  • Neuromuskulární onemocnění nebo abnormality funkce štítné žlázy
  • Morbidní obezita (BMI > 40 Kg/m2).
  • Respirační infekce v posledních 2 měsících.
  • Anémie (Hb < 10 g/dl) nebo polyglobulie (Hct > 55 %).
  • Diurnální hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) nebo středně závažná hypoxémie (PaO2 < 70 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: nosní CPAP
Noční
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Falešný nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Falešný CPAP
Noční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace 8-isoprostanu
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické a kondenzované koncentrace homocysteinu ve vydechovaném vzduchu, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, dusičnanů a dusitanů.
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP051937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit