수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)에서 산화 스트레스와 심혈관 이환율 (OSCAMSA)
2013년 4월 1일 업데이트: Hospital Universitario La Paz
수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)에서 산화 스트레스와 심혈관 합병증 발생 간의 관계에 대한 4상 연구. CPAP 치료 효과
이 연구의 목적은 심혈관 합병증이 있는 SAHS 환자, 심혈관 합병증이 없는 SAHS 환자 및 대조군 사이의 혈장 및 응결 호기에서 8-isoprostane 및 기타 산화 스트레스 바이오마커의 수준을 비교하는 것입니다.
산화 스트레스 바이오마커에 대한 CPAP 치료 3개월의 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: SAHS 및 심혈관 합병증이 있는 환자, 심혈관 합병증이 없는 SAHS 환자 및 대조군 대상 사이에서 혈장 및 응결 호기에서 8-이소프로스탄 및 기타 산화 스트레스 바이오마커의 수준을 비교합니다. 산화 스트레스 바이오마커에 대한 CPAP 치료 3개월의 효과를 평가하기 위함입니다.
디자인: 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 및 위약 연구로 통제됨.
연구 대상: SAHS 환자 53명(심혈관 합병증 23명 및 심혈관 합병증 없음 30명), SAHS가 없는 심혈관 질환 환자 23명 및 대조군 23명.
개입: 치료용 CPAP 또는 가짜 CPAP(위약)로 3개월 치료.
결정: 임상(심혈관 이환율) 및 인체 측정 데이터. 무지방 체질량, 심초음파, 폐활량계, 동맥압의 외래 모니터링, 내피 반응성. 산화 스트레스 바이오마커(8-이소프로스탄, 호모시스테인, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-알파, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, 질산염 및 아질산염) 플라즈마 및 응축 호기에서.저산소증에 대한 주변 감도. 카테콜아민의 소변 배설.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수면 무호흡-저호흡 증후군(AHI > 5)
- 과도한 졸음(ESS > 11)
- 이전 CPAP 치료 없음
제외 기준:
- 혈압 > 180/120 mmHg.
- 이차성 고혈압
- 전문 드라이버
- COPD, 천식, 기관지확장증, 폐암, 제한성 폐질환, 흉벽질환
- 신경근 질환 또는 갑상선 기능 이상
- 병적 비만(BMI > 40 Kg/m2).
- 지난 2개월 동안 호흡기 감염.
- 빈혈(Hb < 10g/dl) 또는 다구증(Hct > 55%).
- 주간 고칼슘혈증(PaCO2 > 45mmHg) 또는 중등도 저산소혈증(PaO2 < 70mmHg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기
지속적인 양압
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야행성
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가짜 비교기: 가짜 CPAP
가짜 비강 지속 양압
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야행성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 8-이소프로스탄 농도
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호모시스테인, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-알파, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, 질산염 및 아질산염의 혈장 및 응축 호기 농도.
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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