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Estrés oxidativo y morbilidad cardiovascular en el síndrome de apneas-hipopneas del sueño (SAHS) (OSCAMSA)

1 de abril de 2013 actualizado por: Hospital Universitario La Paz

Estudio Fase 4 de la Relación entre el Estrés Oxidativo y el Desarrollo de Complicaciones Cardiovasculares en el Síndrome de Apnea-hipopnea del Sueño (SAHS). Efecto del Tratamiento con CPAP

El objetivo de este estudio es comparar los niveles de 8-isoprostano y otros biomarcadores de estrés oxidativo en plasma y aire condensado exhalado entre pacientes con SAHS con complicaciones cardiovasculares, pacientes con SAHS sin complicaciones cardiovasculares y sujetos control. Evaluar el efecto de tres meses de tratamiento con CPAP sobre los biomarcadores de estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Comparar los niveles de 8-isoprostano y otros biomarcadores de estrés oxidativo en plasma y aire exhalado condensado entre pacientes con SAHS con complicaciones cardiovasculares, pacientes con SAHS sin complicaciones cardiovasculares y sujetos control. Evaluar el efecto de tres meses de tratamiento con CPAP sobre los biomarcadores de estrés oxidativo.

Diseño: estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo.

Sujetos de estudio: 53 pacientes con SAHS (23 con complicaciones cardiovasculares y 30 sin complicaciones cardiovasculares), 23 pacientes con enfermedades cardiovasculares sin SAHS y 23 sujetos control.

Intervenciones: Tres meses de tratamiento con CPAP terapéutico o con CPAP simulado (placebo).

Determinaciones: datos clínicos (morbilidad cardiovascular) y antropométricos. Masa corporal magra, ecocardiografía, espirometría, monitorización ambulatoria de la presión arterial, reactividad endotelial. Biomarcadores de estrés oxidativo (8-isoprostano, homocisteína, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitratos y nitritos) en plasma y aire exhalado condensado. Sensibilidad periférica a la hipoxia. Excreción urinaria de catecolaminas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de apnea-hipopnea del sueño (IAH > 5)
  • Somnolencia excesiva (ESS > 11)
  • Sin tratamiento previo con CPAP

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial > 180/120 mmHg.
  • hipertensión secundaria
  • Conductor profesional
  • EPOC, asma, bronquiectasias, cáncer de pulmón, trastorno pulmonar restrictivo, enfermedad de la pared torácica
  • Enfermedad neuromuscular o anomalías de la función tiroidea
  • Obesidad mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
  • Infección respiratoria en los 2 últimos meses.
  • Anemia (Hb < 10 g/dl) o poliglobulia (Hct > 55%).
  • Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg) o hipoxemia moderada (PaO2 < 70 mmHg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP
Presión positiva continua en la vía aérea
Dispositivo: CPAP nasal
Nocturno
Comparador falso: CPAP simulado
Presión positiva continua en las vías respiratorias nasal simulada
Dispositivo: CPAP simulado
Nocturno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de 8-isoprostano
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas y condensadas de aire exhalado de homocisteína, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alfa, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitratos y nitritos.
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Silla de estudio: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HULP051937

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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