Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress og kardiovaskulær morbiditet i søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS) (OSCAMSA)

1. april 2013 opdateret af: Hospital Universitario La Paz

Fase 4-undersøgelse af sammenhængen mellem oxidativ stress og udviklingen af ​​kardiovaskulære komplikationer i søvnapnø-hypopnø-syndromet (SAHS). Effekt af behandlingen med CPAP

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauerne af 8-isoprostan og andre oxidative stress-biomarkører i plasma og kondenseret udåndingsluft mellem patienter med SAHS og kardiovaskulære komplikationer, patienter med SAHS uden kardiovaskulære komplikationer og kontrolpersoner. At evaluere effekten af ​​tre måneders behandling med CPAP på biomarkørerne for oxidativ stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne niveauerne af 8-isoprostan og andre oxidative stress-biomarkører i plasma og kondenseret udåndingsluft mellem patienter med SAHS og kardiovaskulære komplikationer, patienter med SAHS uden kardiovaskulære komplikationer og kontrolpersoner. At evaluere effekten af ​​tre måneders behandling med CPAP på biomarkørerne for oxidativ stress.

Design: randomiseret, dobbeltblind, af parallelle grupper og kontrolleret med placeboundersøgelse.

Forsøgspersoner: 53 patienter med SAHS (23 med kardiovaskulære komplikationer og 30 uden kardiovaskulære komplikationer), 23 patienter med kardiovaskulære sygdomme uden SAHS og 23 kontrolpersoner.

Interventioner: Tre måneders behandling med terapeutisk CPAP eller med falsk CPAP (placebo).

Bestemmelser: kliniske (kardiovaskulær morbiditet) og antropometriske data. Fedtfri kropsmasse, ekkokardiografi, spirometri, ambulatorisk overvågning af det arterielle tryk, endotelreaktivitet. Oxidativ stress biomarkører (8-isoprostan, homocystein, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alpha, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitrater og nitritter) i plasma og kondenseret udåndingsluft.Perifer følsomhed over for hypoxi. Urinudskillelse af katekolaminer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnapnø-hypopnø syndrom (AHI > 5)
  • Overdreven søvnighed (ESS > 11)
  • Ingen tidligere CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk > 180/120 mmHg.
  • Sekundær hypertension
  • Professionel chauffør
  • KOL, astma, bronkiektasi, lungekræft, restriktiv lungesygdom, brystvægssygdom
  • Neuromuskulær sygdom eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Sygelig fedme (BMI > 40 Kg/m2).
  • Luftvejsinfektion i de 2 sidste måneder.
  • Anæmi (Hb < 10 g/dl) eller polyglobuli (Hct > 55%).
  • Daglig hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg) eller moderat hypoxæmi (PaO2 < 70 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: nasal CPAP
Natlig
Sham-komparator: Sham CPAP
Sham nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: Sham CPAP
Natlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatisk 8-isoprostan koncentration
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatiske og kondenserede udåndingsluftkoncentrationer af homocystein, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alpha, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, nitrater og nitritter.
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP051937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner