Oxidativer Stress und kardiovaskuläre Morbidität beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) (OSCAMSA)
Phase-4-Studie zum Zusammenhang zwischen oxidativem Stress und der Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS). Wirkung der Behandlung mit CPAP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Konzentrationen von 8-Isoprostan und anderen oxidativen Stress-Biomarkern in Plasma und kondensierter Ausatemluft zwischen Patienten mit SAHS und kardiovaskulären Komplikationen, Patienten mit SAHS ohne kardiovaskuläre Komplikationen und Kontrollpersonen. Bewertung der Wirkung einer dreimonatigen Behandlung mit CPAP auf die Biomarker für oxidativen Stress.
Design: randomisiert, doppelblind, parallele Gruppen und kontrolliert mit Placebo-Studie.
Studienteilnehmer: 53 Patienten mit SAHS (23 mit kardiovaskulären Komplikationen und 30 ohne kardiovaskuläre Komplikationen), 23 Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ohne SAHS und 23 Kontrollpersonen.
Interventionen: Dreimonatige Behandlung mit therapeutischem CPAP oder mit Schein-CPAP (Placebo).
Bestimmungen: klinische (kardiovaskuläre Morbidität) und anthropometrische Daten. Fettfreie Körpermasse, Echokardiographie, Spirometrie, ambulante Überwachung des arteriellen Drucks, endotheliale Reaktivität. Biomarker für oxidativen Stress (8-Isoprostan, Homocystein, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alpha, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, Nitrate und Nitrite) in Plasma und kondensierter Ausatemluft. Periphere Empfindlichkeit gegenüber Hypoxie. Urinausscheidung von Katecholaminen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (AHI > 5)
- Übermäßige Schläfrigkeit (ESS > 11)
- Keine vorherige CPAP-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 180/120 mmHg.
- Sekundäre Hypertonie
- Berufskraftfahrer
- COPD, Asthma, Bronchiektasie, Lungenkrebs, restriktive Lungenerkrankung, Brustwanderkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankung oder Anomalien der Schilddrüsenfunktion
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2).
- Atemwegsinfektion in den letzten 2 Monaten.
- Anämie (Hb < 10 g/dl) oder Polyglobulie (Hkt > 55 %).
- Tägliche Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) oder mäßige Hypoxämie (PaO2 < 70 mmHg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
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Nachtaktiv
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Schein-Komparator: Schein-CPAP
Scheinnasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
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Nachtaktiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmatische 8-Isoprostan-Konzentration
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma- und kondensierte Ausatemluftkonzentrationen von Homocystein, HIF-1, NFkB, AP-1, VEGF, ET-1, TNF-alpha, IL-1, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, Nitraten und Nitriten.
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco García-Rio, PhD, Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP051937
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