パラセタモールは、手術経膣分娩後の新生児の慢性中等度の痛みに対する効果的な治療法ですか?
2019年4月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
赤ちゃんの出産を補助するために吸引器や鉗子を使用する理由はたくさんあります。
吸引装置や鉗子による赤ちゃんの頭への牽引と圧力は、出産後しばらくの間、痛みや不快感を引き起こす可能性があります。
現在まで、吸引分娩や鉗子分娩後に新生児が経験する痛みや鎮痛剤の潜在的な有益な効果については体系的に研究されていません。
パラセタモール坐剤は年長の子供や成人の痛みを改善することが知られているため、このような状況では新生児へのパラセタモール坐剤の投与が役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究はどのように行われるのでしょうか?
この研究はバーゼルの女子大学病院、チューリッヒの女子大学病院、ベルンの女子大学病院で実施される。 親の明確な許可があれば、吸引器や鉗子の助けを借りて生まれた新生児も含まれます。 子どもたちは、バーゼル女子大学病院の薬局で生後2時間後と8時間後に調製される直腸座薬を受け取ることになる。 これらの子供たちはパラセタモールまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられます。 医師、助産師、看護師、その他子供のケアに携わる人々は、どの薬が投与されたのか知りません。 この情報にアクセスできるのは薬局だけであり、緊急事態の場合にのみ入手できます。 小児は定期的に痛みや不快感の兆候がないか監視されます。
スイスでは、すべての新生児が生後3日でかかとから血液サンプルを採取し、甲状腺やその他のまれではあるが治療可能な病気がないか検査されます。 この研究に参加する新生児は、この採血後に観察され、痛みや不快感の兆候がどのくらいの期間続くかを確認します。 さらに、コルチゾンのレベルを測定する（ストレスの測定）ために、採血の前後に喀痰検査が行われます。
どのような対策が行われるのでしょうか？
- パラセタモールを含むまたは含まない2つの座薬が投与されます（研究グループの子供、つまり真空または鉗子の助けを借りて生まれた子供にのみ）。
- 生後 2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の生後 1 日目に、助産師または看護師が新生児を検査 (EDIN スケール) し、痛みがあるかどうかを判断し、痛みがある場合はその強さを示します。痛みはあるようです。
- 生後4日目には、代謝性疾患の標準的な血液スクリーニング検査と同時に、血液検査の前後にストレスホルモンであるコルチゾールを特定するための唾液検査が行われ、痛みの反応が測定されます。 泣き続けている時間をより正確に判断するために、血液検査の実施後に子供が泣いている時間を観察および撮影します。 このフィルムは研究終了後に破棄されます。
- 他のすべての新生児と同様に、痛みを軽減するために、血液サンプルを採取する前に少量の砂糖溶液をお子様に投与します。 この措置の有効性は十分に文書化されています。
この研究に参加することで、子供は定期的に実施されるスクリーニング検査以外に追加の血液検査を受けることはありません。
帝王切開で生まれた赤ちゃん、または吸引器や鉗子などの器具の助けを借りずに生まれた赤ちゃんが痛みを経験することが少なく、劇的なストレス反応が少ないかどうかを判断するために、これらの器具のいずれかの助けを借りずに生まれた子供も登録します。この研究の観察用に。 彼らはいかなる薬も受け取りません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Neonatology and Obstetrics, University Hospital Inselspital Berne
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Zurich、スイス、8091
- Neonatology and Obstetrics, University Hospital Zurich
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パラセタモールまたはプラセボによる吸引または鉗子抽出後の新生児
- 観察群としての経膣分娩または帝王切開後の新生児
- 在胎週数が35週以上である
- 出生体重が2000gを超える場合
- 保護者の署名入りインフォームドコンセント
除外基準:
- 倍数
- 胎児奇形
- 出生前24時間以内の全身性アヘン剤
- 外来出産（母と子は生後数時間で退院）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パラセタモール（アセトアミノフェン）
パラセタモール（アセトアミノフェン）を生後 2 時間および 8 時間後に投与、生後 1 日目に EDIN スコアを測定、生後 4 日目にガスリーテスト後のストレス反応を測定。
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座薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生後2時間および8時間にプラセボを投与、生後1日目にEDINスコアを測定、生後4日目にガスリーテスト後のストレス反応を測定。
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座薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生後1日目のEDINスケールを使用した疼痛反応の測定、および泣き時間、唾液コルチゾールおよび「新生児用ベルン性疼痛スケール」によるガスリーテスト後のストレス反応の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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新生児用ベルン疼痛スケールと EDIN スケールの検証。新生児の痛みを考慮したさまざまなタイプの吸引器の比較。新生児の痛みとストレス反応を考慮した、さまざまな分娩方法の比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene Hösli, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Debillon T, Zupan V, Ravault N, Magny JF, Dehan M. Development and initial validation of the EDIN scale, a new tool for assessing prolonged pain in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Jul;85(1):F36-41. doi: 10.1136/fn.85.1.f36.
- Cignacco E, Mueller R, Hamers JP, Gessler P. Pain assessment in the neonate using the Bernese Pain Scale for Neonates. Early Hum Dev. 2004 Jul;78(2):125-31. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.04.001.
- Schuller C, Kanel N, Muller O, Kind AB, Tinner EM, Hosli I, Zimmermann R, Surbek D. Stress and pain response of neonates after spontaneous birth and vacuum-assisted and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):416.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.024. Epub 2012 Aug 17.
- Tinner EM, Hoesli I, Jost K, Schobi N, Ulrich Megged Y, Burkhardt T, Krafft A, Bucher HU, Surbek D, Nelle M, Buhrer C. Rectal paracetamol in newborn infants after assisted vaginal delivery may increase pain response. J Pediatr. 2013 Jan;162(1):62-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.06.020. Epub 2012 Jul 17.
- Huhn EA, Visca E, Vogt DR, von Felten S, Tinner Oehler EM, Buhrer C, Surbek D, Zimmermann R, Hoesli I. Decreased neonatal pain response after vaginal-operative delivery with Kiwi OmniCup versus metal ventouse. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 31;17(1):47. doi: 10.1186/s12884-017-1231-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 291/06
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