Ist Paracetamol eine wirksame Behandlung für chronische mittelschwere Schmerzen bei Neugeborenen nach einer operativen vaginalen Entbindung?

Wie wird diese Studie durchgeführt?

Die Studie wird an der Frauen-Universitätsklinik Basel, der Frauen-Universitätsklinik Zürich und der Frauen-Universitätsklinik Bern durchgeführt. Neugeborene, die mit Hilfe eines Vakuums oder einer Pinzette geboren wurden, werden mit ausdrücklicher Zustimmung ihrer Eltern einbezogen. Die Kinder erhalten im Alter von zwei und acht Stunden nach der Geburt ein rektales Zäpfchen, das von der Apotheke des Frauen-Universitätsspitals Basel zubereitet wird. Diese Kinder erhalten entweder Paracetamol oder ein Placebo, das nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird. Ärzte, Hebammen, Krankenschwestern und andere an der Betreuung des Kindes beteiligte Personen wissen nicht, welche Medikamente verabreicht wurden. Nur die Apotheke hat Zugriff auf diese Informationen, die nur in Notsituationen eingeholt werden können. Das Kind wird regelmäßig auf Anzeichen von Schmerzen oder Unwohlsein überwacht.

In der Schweiz werden alle Neugeborenen im Alter von drei Tagen anhand einer Blutentnahme aus der Ferse auf Schilddrüsenerkrankungen und andere seltene, aber behandelbare Erkrankungen untersucht. Neugeborene, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dieser Blutentnahme beobachtet, um festzustellen, wie lange sie Anzeichen von Schmerzen oder Beschwerden zeigen. Darüber hinaus werden vor und nach der Blutentnahme Sputumtests durchgeführt, um den Cortisonspiegel (ein Maß für Stress) zu messen.

Welche Maßnahmen werden durchgeführt?

• Es werden zwei Zäpfchen, wahlweise mit oder ohne Paracetamol, verabreicht (nur an Kinder der Studiengruppe, also solche, die mit Hilfe eines Vakuums oder einer Pinzette geboren wurden).
• Am ersten Lebenstag, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Entbindung, untersucht eine Hebamme oder Krankenschwester das Neugeborene (EDIN-Skala) und stellt fest, ob das Neugeborene Schmerzen hat und wenn ja, wie stark diese sind der Schmerz scheint zu sein.
• Am vierten Lebenstag wird parallel zu den üblichen Blutuntersuchungen auf Stoffwechselerkrankungen vor und nach den Blutuntersuchungen ein Speicheltest zum Nachweis des Stresshormons Cortisol durchgeführt und die Schmerzreaktion gemessen. Die Dauer des Weinens des Kindes nach der Blutuntersuchung wird beobachtet und gefilmt, um die Dauer des Weinens genauer bestimmen zu können. Dieser Film wird nach Abschluss der Studie vernichtet.
• Wie bei allen anderen Neugeborenen geben wir dem Kind vor der Blutentnahme eine kleine Menge Zuckerlösung, um die Schmerzen zu lindern. Die Wirksamkeit dieser Maßnahme ist gut dokumentiert.

Bei keinem Kind werden durch die Teilnahme an dieser Studie zusätzliche Blutuntersuchungen außerhalb der routinemäßig durchgeführten Screening-Tests durchgeführt.

Um festzustellen, ob Babys, die per Kaiserschnitt oder ohne Hilfsmittel wie Vakuum oder Pinzette geboren wurden, weniger Schmerzen haben und eine weniger dramatische Stressreaktion zeigen, werden wir auch Kinder einbeziehen, die ohne die Hilfe eines dieser Instrumente geboren wurden. zur Beobachtung in dieser Studie. Sie erhalten keine Medikamente.