Je paracetamol účinnou léčbou chronické středně těžké bolesti u novorozenců po operačním vaginálním porodu?

Jak bude tato studie probíhat?

Studie bude provedena v Univerzitní nemocnici žen v Basileji, Univerzitní nemocnici žen v Curychu a Univerzitní nemocnici žen v Bernu. Novorozenci narození pomocí vakua nebo kleští budou zařazeni s výslovným souhlasem jejich rodičů. Děti dostanou rektální čípek, který připraví lékárna ve Fakultní ženské nemocnici v Basileji, ve dvou a osmi hodinách po porodu. Tyto děti dostanou buď paracetamol nebo placebo, které budou náhodně přiřazeny. Lékaři, porodní asistentky, sestry a další lidé, kteří se o dítě starají, nebudou vědět, jaké léky byly podány. K těmto informacím má přístup pouze lékárna, kterou lze získat pouze v nouzových situacích. Dítě bude pravidelně sledováno, zda nevykazuje známky bolesti nebo nepohodlí.

Ve Švýcarsku jsou všechna novorozená miminka ve věku tří dnů testována na štítnou žlázu a další vzácná, ale léčitelná onemocnění odběrem krve z paty. Novorozenci, kteří se účastní této studie, budou po tomto odběru krve pozorováni, aby se zjistilo, jak dlouho vykazují známky bolesti nebo nepohodlí. Kromě toho budou před a po odběru krve provedeny testy sputa, aby se změřila hladina kortizonu (měření stresu).

Jaká opatření budou provedena?

• Budou podávány dva čípky, buď s paracetamolem nebo bez něj (pouze dětem ve studijní skupině, tedy těm, které se narodily pomocí vakua nebo kleští).
• První den života, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po porodu, porodní asistentka nebo sestra novorozence vyšetří (škála EDIN) a určí, zda má bolesti, a pokud ano, uvede, jak silné bolest se zdá být.
• Čtvrtý den života, ve stejnou dobu, kdy se provádějí standardní krevní screeningové testy na metabolická onemocnění, se před a po krevních testech provede test ze slin k identifikaci stresového hormonu kortizolu a změří se reakce na bolest. Bude sledována a natáčena doba, po kterou dítě pláče po provedení krevního testu, aby bylo možné přesněji určit délku pláče. Tento film bude po dokončení studie zničen.
• Stejně jako u všech ostatních novorozenců dáme dítěti před odběrem krve malé množství cukerného roztoku, abychom zmírnili bolest. Účinnost tohoto opatření byla dobře zdokumentována.

Žádné dítě nebude mít během účasti v této studii další krevní testy mimo rutinně prováděné screeningové testy.

Abychom zjistili, zda miminka narozená císařským řezem nebo bez pomoci nástrojů, jako je vakuum nebo kleště, pociťují menší bolest a méně dramatickou stresovou reakci, zařadíme i děti, které se narodily bez pomoci některého z těchto nástrojů. pro pozorování v této studii. Nedostanou žádné léky.