Il paracetamolo è un trattamento efficace per il dolore cronico moderato nel neonato dopo il parto vaginale operativo?

Come sarà condotto questo studio?

Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale universitario femminile di Basilea, l'Ospedale universitario femminile di Zurigo e l'Ospedale universitario femminile di Berna. Saranno inclusi i neonati nati con l'ausilio di aspiratore o forcipe, previa esplicita autorizzazione dei genitori. I bambini riceveranno una supposta rettale, che verrà preparata dalla farmacia dell'Ospedale universitario femminile di Basilea, a due e otto ore di età postnatale. Questi bambini riceveranno paracetamolo o un placebo, che verrà assegnato in modo casuale. I medici, le ostetriche, le infermiere e le altre persone coinvolte nella cura del bambino non sapranno quale farmaco è stato somministrato. Solo la farmacia ha accesso a queste informazioni, che possono essere ottenute solo in situazioni di emergenza. Il bambino sarà regolarmente monitorato per segni di dolore o disagio.

In Svizzera, tutti i neonati vengono testati a tre giorni di età per la tiroide e altre malattie rare ma curabili prelevando un campione di sangue dal tallone. I neonati che partecipano a questo studio saranno osservati dopo questo prelievo di sangue per vedere per quanto tempo mostrano segni di dolore o disagio. Inoltre, verranno effettuati esami dell'espettorato prima e dopo il prelievo di sangue per misurare il livello di cortisone (una misura dello stress).

Quali misure verranno eseguite?

• Verranno somministrate due supposte, con o senza paracetamolo (solo ai bambini del gruppo di studio, cioè quelli nati con l'ausilio di un aspirapolvere o di una pinza).
• Il primo giorno di vita, a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo il parto, un'ostetrica o un'infermiera esaminerà il neonato (scala EDIN) e determinerà se ha dolore e, in tal caso, indicherà quanto è forte il dolore sembra essere.
• Al quarto giorno di vita, contemporaneamente agli esami standard di screening del sangue per le malattie metaboliche, prima e dopo gli esami del sangue verrà eseguito un test della saliva per identificare l'ormone dello stress cortisolo e verrà misurata la reazione al dolore. Verrà osservato e filmato il periodo di tempo in cui il bambino piange dopo l'esecuzione dell'esame del sangue, al fine di determinare con maggiore precisione la durata del pianto. Questo film sarà distrutto dopo che lo studio sarà stato completato.
• Come con tutti gli altri neonati, somministreremo al bambino una piccola quantità di soluzione zuccherina prima di prelevare il campione di sangue per ridurre il dolore. L'efficacia di questa misura è stata ben documentata.

Nessun bambino avrà esami del sangue aggiuntivi al di fuori dei test di screening eseguiti di routine attraverso la partecipazione a questo studio.

Per determinare se i bambini nati con taglio cesareo o senza alcuna assistenza attraverso strumenti come il vuoto o il forcipe provano meno dolore e hanno una reazione allo stress meno drammatica, iscriveremo anche bambini nati senza l'ausilio di uno di questi strumenti, per l'osservazione in questo studio. Non riceveranno alcun farmaco.