O paracetamol é um tratamento eficaz para a dor crônica moderada no recém-nascido após o parto vaginal operatório?

Como esse estudo será conduzido?

O estudo será realizado no Hospital Universitário Feminino de Basel, no Hospital Universitário Feminino de Zurique e no Hospital Universitário Feminino de Berna. Serão incluídos recém-nascidos nascidos com auxílio de vácuo ou fórceps, com autorização expressa dos pais. As crianças receberão um supositório retal, que será preparado pela farmácia do Women's University Hospital of Basel, às duas e oito horas de idade pós-natal. Essas crianças receberão paracetamol ou placebo, que serão distribuídos aleatoriamente. Os médicos, parteiras, enfermeiras e outras pessoas envolvidas no cuidado da criança não saberão qual medicamento foi administrado. Apenas a farmácia tem acesso a esta informação, que só pode ser obtida em situações de urgência. A criança será monitorada regularmente quanto a sinais de dor ou desconforto.

Na Suíça, todos os recém-nascidos são testados aos três dias de idade para tireoide e outras doenças raras, mas tratáveis, por meio da coleta de uma amostra de sangue do calcanhar. Os recém-nascidos que participam deste estudo serão observados após a coleta de sangue para ver quanto tempo eles mostram sinais de dor ou desconforto. Além disso, testes de escarro antes e depois da coleta de sangue serão feitos para medir o nível de cortisona (uma medida de estresse).

Quais medidas serão realizadas?

• Serão administrados dois supositórios, com ou sem paracetamol (somente para as crianças do grupo de estudo, ou seja, aquelas que nasceram com auxílio de vácuo ou fórceps).
• No primeiro dia de vida, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após o parto, uma parteira ou enfermeira examinará o recém-nascido (escala EDIN) e determinará se ele tem dor e, em caso afirmativo, indicará o quão forte a dor parece ser.
• No quarto dia de vida, ao mesmo tempo em que são realizados os exames de sangue padrão para doenças metabólicas, será feito um teste de saliva para identificar o hormônio do estresse cortisol antes e depois dos exames de sangue e será medida a reação de dor. O tempo que a criança chora após a realização do exame de sangue será observado e filmado, a fim de determinar com mais precisão a duração do choro. Este filme será destruído após a conclusão do estudo.
• Como com todos os outros recém-nascidos, daremos à criança uma pequena quantidade de solução de açúcar antes de coletar a amostra de sangue para reduzir a dor. A eficácia desta medida foi bem documentada.

Nenhuma criança terá exames de sangue adicionais fora dos testes de triagem realizados rotineiramente por meio da participação neste estudo.

A fim de determinar se os bebês nascidos por cesariana ou sem qualquer assistência por meio de instrumentos como vácuo ou fórceps sentem menos dor e têm uma reação de estresse menos dramática, vamos inscrever também crianças que nasceram sem o auxílio de um desses instrumentos, para observação neste estudo. Eles não receberão nenhum medicamento.