Czy Paracetamol jest skutecznym sposobem leczenia przewlekłego bólu o umiarkowanym nasileniu u noworodka po porodzie siłami natury?

W jaki sposób zostanie przeprowadzone to badanie?

Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Kobiet w Bazylei, Uniwersyteckim Szpitalu Kobiet w Zurychu i Uniwersyteckim Szpitalu Kobiet w Bernie. Noworodki urodzone przy pomocy próżni lub kleszczyków zostaną uwzględnione za wyraźną zgodą rodziców. Dzieci otrzymają czopek doodbytniczy, który zostanie przygotowany przez aptekę Uniwersyteckiego Szpitala Kobiecego w Bazylei, w drugiej i ósmej godzinie po urodzeniu. Dzieci te otrzymają paracetamol lub placebo, które zostaną losowo przydzielone. Lekarze, położne, pielęgniarki i inne osoby zaangażowane w opiekę nad dzieckiem nie będą wiedzieć, jakie leki zostały podane. Tylko apteka ma dostęp do tych informacji, które można uzyskać tylko w sytuacjach awaryjnych. Dziecko będzie regularnie monitorowane pod kątem objawów bólu lub dyskomfortu.

W Szwajcarii wszystkie noworodki w wieku trzech dni są badane pod kątem tarczycy i innych rzadkich, ale uleczalnych chorób, poprzez pobranie próbki krwi z pięty. Noworodki biorące udział w tym badaniu będą obserwowane po pobraniu krwi, aby zobaczyć, jak długo będą wykazywać oznaki bólu lub dyskomfortu. Ponadto przed i po pobraniu krwi zostaną wykonane badania plwociny w celu zmierzenia poziomu kortyzonu (pomiar stresu).

Jakie działania zostaną podjęte?

• Zostaną podane dwa czopki z paracetamolem lub bez paracetamolu (tylko dzieciom z grupy badanej, czyli urodzonym przy pomocy próżni lub kleszczy).
• W pierwszej dobie życia, w 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po porodzie, położna lub pielęgniarka zbada noworodka (skala EDIN) i określi, czy odczuwa ból, a jeśli tak, wskaże, jak silny ból wydaje się być.
• W czwartej dobie życia, w tym samym czasie, w którym wykonywane są standardowe badania przesiewowe krwi w kierunku chorób metabolicznych, przed i po badaniu krwi zostanie pobrane badanie śliny na obecność hormonu stresu kortyzolu oraz zmierzona zostanie reakcja bólowa. Długość czasu płaczu dziecka po wykonaniu badania krwi będzie obserwowana i filmowana, aby dokładniej określić czas trwania płaczu. Ten film zostanie zniszczony po zakończeniu badań.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich innych noworodków, przed pobraniem próbki krwi podamy dziecku niewielką ilość roztworu cukru, aby zmniejszyć ból. Skuteczność tego środka została dobrze udokumentowana.

Dzięki udziałowi w tym badaniu żadne dziecko nie będzie miało dodatkowych badań krwi poza rutynowo wykonywanymi badaniami przesiewowymi.

W celu ustalenia, czy dzieci urodzone przez cesarskie cięcie lub bez pomocy narzędzi, takich jak próżnia lub kleszcze, odczuwają mniejszy ból i mniej dramatyczną reakcję stresową, zapiszemy również dzieci, które urodziły się bez pomocy jednego z tych narzędzi, do obserwacji w tym badaniu. Nie dostaną żadnych leków.