製造プロセスのアップグレードにより製造された組換えB型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を試験する研究研究 (V232-054)
2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
プロセスアップグレードによって製造された組換えB型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための健康な若者を対象とした研究
製造プロセスのアップグレードを使用して製造された組換え B 型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究。
ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後に検証された主な仮説は次のとおりです。1) 3 つのロットのプロセス アップグレード ワクチンは、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) に対して同様の血清防御率を誘導します。2) 混合ロットのプロセス アップグレード ワクチンは、 ３）プロセスアップグレードワクチンは、ＨＢｓＡｇに対する幾何平均抗体力価を誘導し、これは現在のプロセスワクチンによって誘導される抗体力価よりも劣っていないか、または優れている。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
860
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 概して健康状態は良好
- 女性参加者は、1日目のワクチン接種直前に妊娠検査結果が陰性であった
除外基準:
- B型肝炎感染症またはワクチン接種の病歴
- Recombivax HB™ ワクチンのいずれかの成分（アルミニウム、酵母など）に対する過敏症が既知または疑われる
- -1日目のワクチン接種前の3か月以内に、B型肝炎免疫グロブリン、血清免疫グロブリン、またはその他の血液由来製品の投与
- 1日目のワクチン接種前14日以内に不活化ウイルスワクチン、または30日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている
- 過去3ヶ月以内に治験薬またはワクチンを使用した先行研究への参加
- 免疫機能の障害が既知または疑われている、または免疫調節薬の最近の使用（局所または吸入ステロイドを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間内に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V232 改変プロセス B 型肝炎ワクチン: ロット A
Recombivax HB™ (B 型肝炎ワクチン [組換え]) 改変プロセス ロット A を 1 mL 筋肉内注射として 1 日目、1 か月目、および 6 か月目に投与します。
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実験的：V232 改変プロセス B 型肝炎ワクチン: ロット B
Recombivax HB™ (B 型肝炎ワクチン [組換え]) 改変プロセスのロット B を 1 mL 筋肉内注射として 1 日目、1 か月目、および 6 か月目に投与しました。
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実験的：V232 改変プロセス B 型肝炎ワクチン: ロット C
Recombivax HB™ (B 型肝炎ワクチン [組換え]) 改変プロセスのロット C を 1 mL 筋肉内注射として 1 日目、1 か月目、および 6 か月目に投与しました。
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アクティブコンパレータ：V232 現在のプロセス B 型肝炎ワクチン
Recombivax HB™ (B 型肝炎ワクチン [組換え]) の現在のプロセスは、1 日目、1 か月目、および 6 か月目に 1 mL の筋肉内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗原に対する血清防御を受けた参加者の数
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後（7か月目）
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3回目のワクチン接種から1か月後（7か月目）
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B型肝炎表面抗原に対する幾何平均力価
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後（7か月目）
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3回目のワクチン接種から1か月後（7か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逆境を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後15日以内
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ワクチン接種後15日以内
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注射部位に有害な経験がある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後15日以内
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ワクチン接種後15日以内
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全身的な有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後15日以内
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ワクチン接種後15日以内
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発熱（37.8°C、100.0°F以上）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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ワクチン接種後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V232-054
- 2007_565
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。