Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante dell'epatite B prodotto con un aggiornamento del processo di produzione (V232-054)

15 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio su giovani adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante contro l'epatite B prodotto da un aggiornamento del processo

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante contro l'epatite B prodotto utilizzando un aggiornamento del processo di produzione. Le ipotesi primarie testate a 1 mese dalla terza dose di vaccino sono le seguenti: 1) i 3 lotti del vaccino di aggiornamento del processo inducono tassi di sieroprotezione simili all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), 2) i lotti combinati del vaccino di aggiornamento del processo indurre un'adeguata sieroprotezione per l'HBsAg e 3) il vaccino di aggiornamento del processo indurrà titoli anticorpali medi geometrici per l'HBsAg non inferiori o superiori a quelli indotti dall'attuale vaccino di processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

860

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale buona salute
  • Le partecipanti di sesso femminile hanno un test di gravidanza negativo appena prima della vaccinazione il giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da epatite B o vaccinazione
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino Recombivax HB™ (ad es. alluminio, lievito)
  • Somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B, immunoglobuline sieriche o qualsiasi altro prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi prima della vaccinazione il Giorno 1
  • Ricezione di un vaccino virale inattivato entro 14 giorni o di un vaccino virale vivo entro 30 giorni prima della vaccinazione il Giorno 1
  • Partecipazione a uno studio precedente utilizzando un farmaco sperimentale o un vaccino nei 3 mesi precedenti
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o uso recente di farmaci immunomodulatori, esclusi gli steroidi topici o per via inalatoria
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V232 Processo modificato Vaccino contro l'epatite B: lotto A
Recombivax HB™ (vaccino contro l'epatite B [ricombinante]) processo modificato lotto A somministrato come iniezione intramuscolare da 1 mL il giorno 1, il mese 1 e il mese 6.
Biologico: V232 Processo modificato Vaccino contro l'epatite B: lotto A
Sperimentale: V232 Processo modificato Vaccino contro l'epatite B: lotto B
Recombivax HB™ (Hepatitis B Vaccine [Recombinant]) processo modificato Lotto B somministrato come iniezione intramuscolare da 1 mL il giorno 1, il mese 1 e il mese 6.
Biologico: V232 Processo modificato Vaccino contro l'epatite B: lotto B
Sperimentale: V232 Processo modificato Vaccino contro l'epatite B: lotto C
Recombivax HB™ (vaccino contro l'epatite B [ricombinante]) processo modificato lotto C somministrato come iniezione intramuscolare da 1 ml il giorno 1, il mese 1 e il mese 6.
Biologico: V232 Processo modificato Vaccino contro l'epatite B: lotto C
Comparatore attivo: V232 Processo in corso Vaccino contro l'epatite B
Processo corrente di Recombivax HB™ (vaccino contro l'epatite B [ricombinante]) somministrato come iniezione intramuscolare da 1 ml il giorno 1, il mese 1 e il mese 6.
Biologico: V232 Processo in corso Vaccino contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroprotezione all'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione (mese 7)
1 mese dopo la terza vaccinazione (mese 7)
Media geometrica dei titoli dell'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione (mese 7)
1 mese dopo la terza vaccinazione (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa sistemica
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con febbre (>=37,8°C, 100,0°F)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V232-054
  • 2007_565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da epatite B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi