En forskningsundersøgelse for at teste sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet med en opgradering til produktionsprocessen (V232-054)
15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse i raske unge voksne for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet ved en procesopgradering
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet ved hjælp af en opgradering til produktionsprocessen.
De primære hypoteser testet 1 måned efter den tredje vaccinedosis er følgende: 1) de 3 lots af procesopgraderingsvaccinen inducerer lignende serobeskyttelsesrater til hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), 2) de kombinerede lots af procesopgraderingsvaccinen inducere tilstrækkelig serobeskyttelse til HBsAg, og 3) procesopgraderingsvaccinen vil inducere geometriske middelantistoftitre mod HBsAg, som er ikke-inferiøre eller overlegne i forhold til dem, der induceres af den nuværende procesvaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
860
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred
- Kvindelige deltagere har en negativ graviditetstest lige før vaccination på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hepatitis B-infektion eller vaccination
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i Recombivax HB™-vaccine (f.eks. aluminium, gær)
- Administration af hepatitis B immunglobulin, serumimmunglobulin eller ethvert andet blodafledt produkt inden for 3 måneder før vaccination på dag 1
- Modtagelse af en inaktiveret virusvaccine inden for 14 dage eller en levende virusvaccine inden for 30 dage før vaccination på dag 1
- Deltagelse i tidligere undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -vaccine i de foregående 3 måneder
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller nylig brug af immunmodulerende medicin, undtagen topiske eller inhalerede steroider
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V232 Modificeret proces Hepatitis B-vaccine: Lot A
Recombivax HB™ (hepatitis B-vaccine [rekombinant]) modificeret proces Lot A administreret som en 1 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 1 og måned 6.
|
|
|
Eksperimentel: V232 Modificeret proces Hepatitis B-vaccine: Lot B
Recombivax HB™ (hepatitis B-vaccine [rekombinant]) modificeret proces Lot B administreret som en 1 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 1 og måned 6.
|
|
|
Eksperimentel: V232 Modificeret proces Hepatitis B-vaccine: Parti C
Recombivax HB™ (hepatitis B-vaccine [rekombinant]) modificeret proces Lot C indgivet som en 1 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 1 og måned 6.
|
|
|
Aktiv komparator: V232 Nuværende proces Hepatitis B-vaccine
Recombivax HB™ (hepatitis B-vaccine [rekombinant]) nuværende proces administreret som en 1 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 1 og måned 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse mod hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: 1 måned efter den tredje vaccination (måned 7)
|
1 måned efter den tredje vaccination (måned 7)
|
|
Geometriske middeltitre til hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: 1 måned efter den tredje vaccination (måned 7)
|
1 måned efter den tredje vaccination (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en negativ oplevelse
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket oplevelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en systemisk negativ oplevelse
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med feber (>=37,8°C, 100,0°F)
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2007
Først opslået (Skøn)
21. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- V232-054
- 2007_565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .