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Eine Forschungsstudie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mit einer Modernisierung des Produktionsprozesses hergestellt wurde (V232-054)

15. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an gesunden jungen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der durch eine Prozessverbesserung hergestellt wurde

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mithilfe einer Modernisierung des Produktionsprozesses hergestellt wurde. Die primären Hypothesen, die einen Monat nach der dritten Impfdosis getestet wurden, sind die folgenden: 1) die 3 Chargen des Prozess-Upgrade-Impfstoffs induzieren ähnliche Seroprotektionsraten wie das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), 2) die kombinierten Chargen des Prozess-Upgrade-Impfstoffs induzieren eine angemessene Seroprotektion gegenüber HBsAg, und 3) der Prozess-Upgrade-Impfstoff induziert geometrische mittlere Antikörpertiter gegen HBsAg, die denen des aktuellen Prozess-Impfstoffs nicht unterlegen oder überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Bei weiblichen Teilnehmerinnen wurde unmittelbar vor der Impfung am ersten Tag ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion oder Impfung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Recombivax HB™-Impfstoffs (z. B. Aluminium, Hefe)
  • Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin, Serum-Immunglobulin oder einem anderen aus Blut gewonnenen Produkt innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung am ersten Tag
  • Erhalt eines inaktivierten Virusimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung am ersten Tag
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder kürzliche Einnahme immunmodulatorischer Medikamente, ausgenommen topische oder inhalative Steroide
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V232 Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff: Charge A
Recombivax HB™ (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]), modifizierter Prozess, Charge A, verabreicht als 1 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Monat 1 und Monat 6.
Biologisch: V232 Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff: Charge A
Experimental: V232 Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff: Charge B
Recombivax HB™ (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]), modifizierter Prozess, Charge B, verabreicht als 1 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Monat 1 und Monat 6.
Biologisch: V232 Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff: Charge B
Experimental: V232 Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff: Charge C
Recombivax HB™ (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]), modifizierter Prozess, Charge C, verabreicht als 1 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Monat 1 und Monat 6.
Biologisch: V232 Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff: Charge C
Aktiver Komparator: V232 Aktueller Prozess Hepatitis-B-Impfstoff
Recombivax HB™ (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]), aktuelles Verfahren, verabreicht als 1 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Monat 1 und Monat 6.
Biologisch: V232 Aktueller Prozess Hepatitis-B-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Monat 7)
1 Monat nach der dritten Impfung (Monat 7)
Geometrische mittlere Titer des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Monat 7)
1 Monat nach der dritten Impfung (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer systemischen unerwünschten Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (>=37,8 °C, 100,0 °F)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V232-054
  • 2007_565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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