Un estudio de investigación para probar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada con una actualización del proceso de producción (V232-054)
15 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio en adultos jóvenes sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada mediante una mejora del proceso
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada mediante una actualización del proceso de producción.
Las hipótesis principales probadas 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna son las siguientes: 1) los 3 lotes de la vacuna mejorada del proceso inducen tasas de seroprotección similares al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), 2) los lotes combinados de la vacuna mejorada del proceso inducir una seroprotección adecuada contra HBsAg, y 3) la vacuna mejorada del proceso inducirá títulos de anticuerpos medios geométricos contra HBsAg que no son inferiores ni superiores a los inducidos por la vacuna del proceso actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
860
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general buena salud
- Las participantes femeninas tienen una prueba de embarazo negativa justo antes de la vacunación el día 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por hepatitis B o vacunación
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna Recombivax HB™ (p. ej., aluminio, levadura)
- Administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B, inmunoglobulina sérica o cualquier otro producto derivado de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación en el Día 1
- Recepción de una vacuna de virus inactivado dentro de los 14 días o una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la vacunación el Día 1
- Participación en estudios previos usando un fármaco o vacuna en investigación en los 3 meses anteriores
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica o uso reciente de medicamentos inmunomoduladores, excluyendo esteroides tópicos o inhalados
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado V232: Lote A
Recombivax HB™ (Vacuna contra la Hepatitis B [Recombinante]) proceso modificado Lote A administrado como una inyección intramuscular de 1 ml el Día 1, el Mes 1 y el Mes 6.
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado V232: Lote B
Recombivax HB™ (Vacuna contra la Hepatitis B [Recombinante]) proceso modificado Lote B administrado como una inyección intramuscular de 1 ml el Día 1, el Mes 1 y el Mes 6.
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado V232: Lote C
Recombivax HB™ (vacuna contra la hepatitis B [recombinante]) proceso modificado Lote C administrado como una inyección intramuscular de 1 ml el día 1, el mes 1 y el mes 6.
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Comparador activo: V232 Proceso actual Vacuna contra la hepatitis B
Proceso actual de Recombivax HB™ (vacuna contra la hepatitis B [recombinante]) administrado como una inyección intramuscular de 1 ml el día 1, el mes 1 y el mes 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con seroprotección frente al antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación (Mes 7)
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1 mes después de la tercera vacunación (Mes 7)
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Media geométrica de los títulos del antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación (Mes 7)
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1 mes después de la tercera vacunación (Mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una experiencia adversa
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con una experiencia adversa en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con una experiencia sistémica adversa
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con fiebre (>=37,8 °C, 100,0 °F)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V232-054
- 2007_565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .