Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus yhdistelmä-B-hepatiittirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden testaamiseksi, joka on valmistettu tuotantoprosessin päivityksellä (V232-054)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus terveillä nuorilla aikuisilla prosessipäivityksellä valmistetun rekombinantin hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tutkimus, jossa arvioitiin tuotantoprosessin päivitystä käyttämällä valmistetun rekombinantti-hepatiitti B -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Ensisijaiset hypoteesit, jotka testattiin kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta, ovat seuraavat: 1) prosessin päivitysrokotteen 3 erää indusoivat samanlaisen serosuojauksen kuin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), 2) prosessin päivitysrokotteen yhdistetyt erät indusoivat riittävän serosuojauksen HBsAg:lle, ja 3) prosessin päivitysrokote indusoi HBsAg:n vasta-ainetiittereiden geometriset keskiarvot, jotka eivät ole huonompia tai parempia kuin nykyisen prosessirokotteen aiheuttamat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

860

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys
  • Naispuolisilla osallistujilla on negatiivinen raskaustesti juuri ennen rokotusta päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hepatiitti B -infektio tai rokotus
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin Recombivax HB™ -rokotteen aineosalle (esim. alumiinille, hiivalle)
  • Hepatiitti B -immunoglobuliinin, seerumin immuuniglobuliinin tai minkä tahansa muun verestä johdetun tuotteen anto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta päivänä 1
  • Inaktivoidun virusrokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä tai elävän virusrokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta päivänä 1
  • Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai rokotetta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunomoduloivien lääkkeiden viimeaikainen käyttö, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V232 Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokote: Erä A
Recombivax HB™ (hepatiitti B -rokote [rekombinantti]) modifioidulla menetelmällä Erä A annettiin 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6.
Biologinen: V232 Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokote: Erä A
Kokeellinen: V232 Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokote: Erä B
Recombivax HB™ (hepatiitti B -rokote [rekombinantti]) modifioitu prosessi Erä B annettiin 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6.
Biologinen: V232 Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokote: Erä B
Kokeellinen: V232 Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokote: Erä C
Recombivax HB™ (hepatiitti B -rokote [rekombinantti]) modifioitu menetelmä Erä C annettiin 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6.
Biologinen: V232 Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokote: Erä C
Active Comparator: V232 Nykyinen prosessi Hepatiitti B -rokote
Recombivax HB™ (hepatiitti B -rokote [rekombinantti]) nykyinen menetelmä, joka annetaan 1 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6.
Biologinen: V232 Nykyinen prosessi Hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin serosuojauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen kokemus pistoskohdasta
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen haittakokemus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta (>=37,8 °C, 100,0 °F)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V232-054
  • 2007_565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -infektio

Kliiniset tutkimukset V232 Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokote: Erä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa