생산 공정을 업그레이드하여 제조한 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 테스트하기 위한 연구(V232-054)
2017년 3월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
공정 업그레이드로 제조된 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 청년에 대한 연구
생산 공정을 업그레이드하여 제조한 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 연구.
세 번째 백신 접종 후 1개월에 테스트된 주요 가설은 다음과 같습니다. 1) 공정 업그레이드 백신의 3개 로트는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 유사한 혈청 보호율을 유도하고, 2) 공정 업그레이드 백신의 조합 로트는 다음과 같습니다. HBsAg에 대한 적절한 혈청보호를 유도하고, 3) 공정 업그레이드 백신은 현재 공정 백신에 의해 유도된 것보다 열등하지 않거나 우수한 HBsAg에 대한 기하 평균 항체 역가를 유도할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
860
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강
- 여성 참가자는 1일째 백신 접종 직전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았습니다.
제외 기준:
- B형 간염 감염 또는 예방 접종 이력
- Recombivax HB™ 백신의 성분(예: 알루미늄, 효모)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 접종 1일 전 3개월 이내에 B형 간염 면역 글로불린, 혈청 면역 글로불린 또는 기타 혈액 유래 제제 투여
- 접종 1일 전 14일 이내 불활화 바이러스 백신 또는 30일 이내 바이러스 생백신 접종
- 이전 3개월 동안 임상시험용 약물 또는 백신을 사용한 이전 연구 참여
- 국소 또는 흡입 스테로이드를 제외한 면역학적 기능 장애 또는 최근 면역 조절 약물 사용의 알려진 또는 의심되는 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V232 변형 공정 B형 간염 백신: 로트 A
Recombivax HB™(B형 간염 백신[재조합]) 수정된 공정 로트 A는 1일, 1개월 및 6개월에 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: V232 변형 공정 B형 간염 백신: 로트 B
Recombivax HB™(B형 간염 백신[재조합]) 수정된 공정 로트 B는 1일, 1개월 및 6개월에 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: V232 변형 공정 B형 간염 백신: 로트 C
Recombivax HB™(B형 간염 백신[재조합]) 수정된 공정 로트 C는 1일, 1개월 및 6개월에 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: V232 현행 공정 B형 간염 백신
Recombivax HB™(B형 간염 백신[재조합]) 현재 프로세스는 1일, 1개월 및 6개월에 1mL 근육 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B형 간염 표면 항원에 대한 혈청 보호가 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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3차 접종 1개월 후(7개월차)
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B형 간염 표면 항원에 대한 기하 평균 역가
기간: 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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3차 접종 1개월 후(7개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불리한 경험을 가진 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
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백신 접종 후 최대 15일
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주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
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백신 접종 후 최대 15일
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전신 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
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백신 접종 후 최대 15일
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열이 있는 참가자의 비율(>=37.8°C, 100.0°F)
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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백신 접종 후 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V232-054
- 2007_565
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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