Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowanej z ulepszeniem procesu produkcyjnego (V232-054)
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie przeprowadzone na zdrowych młodych osobach dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wyprodukowanej w wyniku unowocześnienia procesu
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowanej przy użyciu ulepszonego procesu produkcyjnego.
Podstawowe hipotezy testowane po 1 miesiącu od podania trzeciej dawki szczepionki są następujące: 1) 3 serie szczepionki z ulepszoną technologią indukują podobne wskaźniki seroprotekcji jak antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), 2) połączone serie szczepionki z ulepszoną technologią indukować odpowiednią seroprotekcję wobec HBsAg, oraz 3) szczepionka ulepszona procesowo będzie indukować średnie geometryczne mian przeciwciał wobec HBsAg, które nie są gorsze lub lepsze niż te indukowane przez obecną szczepionkę procesową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem V232: seria A
- Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem V232: seria B
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem V232: seria C
- Biologiczny: V232 Bieżący proces Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
860
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Uczestniczki mają negatywny wynik testu ciążowego tuż przed szczepieniem w dniu 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub szczepienia
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki Recombivax HB™ (np. glin, drożdże)
- Podanie immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, immunoglobuliny surowicy lub jakiegokolwiek innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w dniu 1.
- Otrzymanie inaktywowanej szczepionki wirusowej w ciągu 14 dni lub żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni przed szczepieniem w dniu 1
- Udział we wcześniejszym badaniu z użyciem badanego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub niedawne stosowanie leków immunomodulujących, z wyłączeniem miejscowych lub wziewnych steroidów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem V232: seria A
Zmodyfikowany proces Recombivax HB™ (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana]) Partia A podawana jako 1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6.
|
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem V232: seria B
Zmodyfikowany proces Recombivax HB™ (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana]) Partia B podawana jako 1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6.
|
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem V232: seria C
Zmodyfikowany proces Recombivax HB™ (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana]) Partia C podawany jako 1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1, miesiącu 1 i miesiącu 6.
|
|
|
Aktywny komparator: V232 Bieżący proces Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Recombivax HB™ (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana]) podawana w postaci 1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w 1. dniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
|
|
Średnie geometryczne miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
|
Do 15 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
|
Do 15 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
|
Do 15 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z gorączką (>=37,8°C, 100,0°F)
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- V232-054
- 2007_565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .