Um estudo de pesquisa para testar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina recombinante contra hepatite B fabricada com uma atualização do processo de produção (V232-054)
15 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo em adultos jovens saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina recombinante contra hepatite B fabricada por uma atualização de processo
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina recombinante contra hepatite B fabricada usando uma atualização do processo de produção.
As hipóteses primárias testadas 1 mês após a terceira dose da vacina são as seguintes: 1) os 3 lotes da vacina de atualização de processo induzem taxas de soroproteção semelhantes ao antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), 2) os lotes combinados da vacina de atualização de processo induzir soroproteção adequada para HBsAg, e 3) a vacina de atualização de processo induzirá títulos de anticorpos médios geométricos para HBsAg que não são inferiores ou superiores aos induzidos pela vacina de processo atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
860
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em geral boa saúde
- As participantes do sexo feminino têm um teste de gravidez negativo imediatamente antes da vacinação no Dia 1
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção por hepatite B ou vacinação
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina Recombivax HB™ (por exemplo, alumínio, levedura)
- Administração de imunoglobulina para hepatite B, imunoglobulina sérica ou qualquer outro produto derivado do sangue dentro de 3 meses antes da vacinação no Dia 1
- Recebimento de uma vacina de vírus inativado em até 14 dias ou de uma vacina de vírus vivo em até 30 dias antes da vacinação no Dia 1
- Participação em estudo anterior usando um medicamento ou vacina experimental nos últimos 3 meses
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou uso recente de medicamentos imunomoduladores, excluindo esteróides tópicos ou inalados
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina de Hepatite B de Processo Modificado V232: Lote A
Recombivax HB™ (Vacina contra Hepatite B [Recombinante]) processo modificado Lote A administrado como uma injeção intramuscular de 1 mL no Dia 1, Mês 1 e Mês 6.
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Experimental: Vacina de Hepatite B de Processo Modificado V232: Lote B
Recombivax HB™ (Vacina contra Hepatite B [Recombinante]) processo modificado Lote B administrado como uma injeção intramuscular de 1 mL no Dia 1, Mês 1 e Mês 6.
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Experimental: Vacina de Hepatite B de Processo Modificado V232: Lote C
Recombivax HB™ (Vacina contra Hepatite B [Recombinante]) processo modificado Lote C administrado como uma injeção intramuscular de 1 mL no Dia 1, Mês 1 e Mês 6.
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Comparador Ativo: V232 Processo Atual Vacina contra Hepatite B
Processo atual de Recombivax HB™ (Vacina contra Hepatite B [Recombinante]) administrado como uma injeção intramuscular de 1 mL no Dia 1, Mês 1 e Mês 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com soroproteção ao antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (mês 7)
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1 mês após a terceira vacinação (mês 7)
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Títulos médios geométricos para antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (mês 7)
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1 mês após a terceira vacinação (mês 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma experiência adversa
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com uma experiência adversa no local da injeção
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com uma experiência adversa sistêmica
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com febre (>=37,8°C, 100,0°F)
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
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Até 5 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V232-054
- 2007_565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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