Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené s upgradem na výrobní proces (V232-054)

15. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie u zdravých mladých dospělých k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené procesem upgradu

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené pomocí upgradu na výrobní proces. Primární hypotézy testované 1 měsíc po třetí dávce vakcíny jsou následující: 1) 3 šarže procesní modernizované vakcíny indukují podobnou míru séroprotekce jako povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), 2) kombinované šarže procesní modernizované vakcíny indukovat adekvátní séroprotekci vůči HBsAg, a 3) procesem upgradovaná vakcína bude indukovat geometrický průměr titrů protilátek proti HBsAg, které nejsou horší nebo lepší než ty indukované současnou procesní vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

860

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Účastnice mají negativní těhotenský test těsně před očkováním v den 1

Kritéria vyloučení:

  • Infekce nebo očkování proti hepatitidě B v anamnéze
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny Recombivax HB™ (např. hliník, kvasinky)
  • Podání imunoglobulinu proti hepatitidě B, sérového imunoglobulinu nebo jakéhokoli jiného krevního derivátu během 3 měsíců před očkováním v den 1
  • Příjem inaktivované virové vakcíny do 14 dnů nebo živé virové vakcíny do 30 dnů před očkováním v den 1
  • Účast na předchozí studii s použitím zkoumaného léku nebo vakcíny v předchozích 3 měsících
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo nedávné použití imunomodulačních léků, s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V232 modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B: šarže A
Recombivax HB™ (Vakcína proti hepatitidě B [Rekombinantní]) modifikovaný proces šarže A podávaný jako 1 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1 a měsíc 6.
Biologický: V232 modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B: šarže A
Experimentální: V232 modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B: šarže B
Recombivax HB™ (Vakcína proti hepatitidě B [Rekombinantní]) modifikovaný proces šarže B podávaný jako 1 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1 a měsíc 6.
Biologický: V232 modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B: šarže B
Experimentální: V232 modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B: šarže C
Recombivax HB™ (Vakcína proti hepatitidě B [Rekombinantní]) modifikovaný proces šarže C podávaný jako 1 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1 a měsíc 6.
Biologický: V232 modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B: šarže C
Aktivní komparátor: V232 Současná procesní vakcína proti hepatitidě B
Současný proces Recombivax HB™ (vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní]) podávaný jako 1 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1 a měsíc 6.
Biologický: V232 Současná procesní vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se séroprotekcí proti povrchovému antigenu hepatitidy B
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (7. měsíc)
1 měsíc po třetím očkování (7. měsíc)
Geometrický průměr titrů povrchového antigenu hepatitidy B
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (7. měsíc)
1 měsíc po třetím očkování (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými zkušenostmi
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s nepříznivými zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků se systémovou nežádoucí zkušeností
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s horečkou (>=37,8 °C, 100,0 °F)
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Do 5 dnů po jakémkoli očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V232-054
  • 2007_565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit