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自然冠動脈病変を有する糖尿病患者の治療におけるシロリムス溶出性 BX 速度バルーン拡張型ステントの実現可能性研究 (DECODE)

2008年11月10日 更新者：Cordis Corporation

自然冠動脈病変を有する糖尿病患者の治療におけるシロリムス溶出性 BX 速度バルーン拡張可能ステントを用いたランダム化実現可能性研究 (DECODE)

この研究の主な目的は、シロリムス溶出性の Bx VELOCITY® ステントを使用した、新たな自然冠状動脈病変を有する糖尿病患者におけるステント内後期の内腔損失を、Bx VELOCITY バルーン拡張型ステントと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St Luke's Hospital
  • インド
      • Mumbai、インド、400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • New Delhi、インド、110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110062
        • Batra Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • Apollo Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168752
        • National Heart Center
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • National Heart Institute
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳である必要があります。
  2. 患者は、病歴によりインスリンまたは経口血糖降下薬による治療が文書化されており、I型またはII型糖尿病と事前に診断されている必要があります。 （文書化されていない糖尿病患者または新たに診断された糖尿病患者は、空腹時血漿血糖値が 126 mg/dl 以上、または負荷 2 時間後の OGTT 値が 200 mg/dl 以上でなければならず、隔日に確認されます）。
  3. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性である必要があり、登録後 6 か月間は受け入れられた避妊方法を使用する計画を立てなければなりません。
  4. カナダ心臓血管学会分類（CCS I、II、III、IV）で定義された狭心症の診断、または不安定狭心症（ブラウンワルド分類B&C、I-II-III）、または無症候性虚血が記録されている患者。
  5. 患者 1 人あたり最大 3 本のステントを必要とする自然冠動脈の病変の治療。 複数の血管の治療が可能です。 追加のステントは、解剖などの処置上の合併症に使用される場合があります。 追加の病変を有する患者は、他の病変が臨床的に重要とはみなされず、治療の必要がない場合にのみ含めることができます。
  6. 標的病変の直径は 2.25 以上 3.0 以下です (目視による推定)。
  7. 個々の病変は長さが 10 mm 以上 32 mm 以下で、本来の冠動脈に位置します。
  8. 標的病変は、天然の冠状血管における新規病変である。
  9. 冠動脈バイパス手術 (CABG) の許容可能な候補者。
  10. 標的病変狭窄は 50% を超え、100% 未満 (TIMI I) (目視による推定)。
  11. 患者は指定された追跡評価に従うことに同意します。
  12. 患者は、地元の治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 患者は過去24時間以内に総CKが正常の2倍を超えるQ波または非Q波心筋梗塞を経験しており、治療時にCKおよびCK-MB酵素が正常を上回る状態を維持している。
  2. 50%狭窄を伴う保護されていない左主冠状動脈疾患。
  3. 標的病変の近位または遠位に重大な（>/=50%）狭窄があり、血行再建が必要か、または流出を妨げる可能性があります。
  4. 過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの治療のために入院した患者が2回以上（脆弱性糖尿病患者）。
  5. インデックス手術前の 6 か月以内に別の病変の介入が発生した。
  6. 口部標的病変がある。
  7. 標的病変は伏在静脈移植片内にあります。
  8. 標的病変はステント内再狭窄によるものです。
  9. 血管造影による標的病変内の血栓の証拠。
  10. 事前拡張がうまくいかない石灰化病変。
  11. 駆出率 </=30%;
  12. 完全に閉塞した血管 (TIMI 0 レベル)。
  13. 腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dL）。
  14. 標的病変にステントの送達や展開には不適切な過度の曲がりがある。
  15. バルーン血管形成術以外の器具による前治療（直接ステント留置は許可されません）。
  16. 標的病変には、直径2.5mm以上の側枝を含む分岐（主血管と主枝の両方の狭窄、または主枝のみの狭窄）が含まれており、側枝に疾患があり意図されている場合に側枝ステント留置が必要となる可能性があります。ステントを入れる。
  17. ターゲット血管に対する以前の小線源治療。
  18. 心臓移植のレシピエント。
  19. 余命が12か月未満の患者。
  20. アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix）およびチクロピジン（Ticlid）、ヘパリン、ステンレス鋼、造影剤またはシロリムスに対する既知のアレルギーで、医学的に管理できない。
  21. 研究者が患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状。
  22. 現在、治験薬または別のデバイスの研究に参加している。
  23. 血管造影後48時間以内のメトホルミン（グルコファージ）による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置後 6 か月の時点で QCA によって測定されたステント内後期内腔損失。ステント内測定は、ステントを装着したセグメント内の測定として定義されます。
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後30日、6か月、1年後の死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または標的病変の血行再建術の繰り返しとして定義される主要な心臓有害事象（MACE）の複合体
時間枠：手術後30日、6ヶ月、1年後
手術後30日、6ヶ月、1年後
手術後30日、6か月、1年後の標的病変血行再建術（TLR）と標的血管血行再建術（TVR）
時間枠：手術後30日、6ヶ月、1年後
手術後30日、6ヶ月、1年後
標的血管不全（TVF）は、手術後30日、6か月、1年後の心臓死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建として定義されます。
時間枠：手術後30日、6ヶ月、1年後
手術後30日、6ヶ月、1年後
デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、最終残存直径狭窄が <50% (QCA による) の達成として定義されます。 QCA が利用できない場合は、狭窄径の視覚的推定値が使用されます。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
病変の成功は、経皮的方法を使用した残存狭窄率が 50% 未満 (QCA による) に達すると定義されます。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
手術の成功とは、入院中に死亡、心筋梗塞、または標的病変の繰り返しの血行再建が起こらず、経皮的方法を使用して最終直径の狭窄が 50% 未満 (QCA による) を達成したことと定義されます。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
手順後および 6 か月時に定量的冠動脈造影によって測定した、ステント内平均狭窄径パーセント (%DS)、バイナリー再狭窄および後期内腔損失
時間枠：手術後と6か月後
手術後と6か月後
術後および6か月後の定量的冠動脈造影法で測定した、病変内平均狭窄径パーセント（%DS）、平均内腔径（MLD）、バイナリ再狭窄および後期内腔損失
時間枠：手術後と6か月後
手術後と6か月後
6か月および1年間の追跡調査でHbA1Cによって測定された血糖コントロール
時間枠：6か月後と1年間の追跡調査時
6か月後と1年間の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cordis Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Maurice Buchbinder, MD、Scripps Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月10日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P02-6316, P01-6311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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