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Estudo de Viabilidade com o Stent Expansível por Balão Velocity BX Eluidor de Sirolimus no Tratamento de Pacientes Diabéticos com Lesões Coronárias Nativas (DECODE)

10 de novembro de 2008 atualizado por: Cordis Corporation

Um estudo de viabilidade randomizado com o stent expansível por balão Velocity BX eluidor de Sirolimus no tratamento de pacientes diabéticos com lesões de artéria coronária nativa (DECODE)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a perda tardia do lúmen intra-stent em pacientes diabéticos com lesões coronárias nativas de novo usando o stent Bx VELOCITY™ com eluição de sirolimus em comparação com o stent expansível por balão Bx VELOCITY.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Doenças Vasculares Periféricas

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Stent expansível por balão BX Velocity com eluição de Sirolimus

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 168752
    - National Heart Center
Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Foundation for Cardiovascular Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - St Luke's Hospital
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia, 50400
    - National Heart Institute
Índia
- - Mumbai, Índia, 400 026
    - Jaslok Hospital & Research Centre
  - New Delhi, Índia, 110 025
    - Escorts Heart Institute & Research Centre
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110062
    - Batra Hospital & Research Centre
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
    - Apollo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter 18 anos de idade;
Os pacientes devem ser previamente diagnosticados com diabetes Tipo I ou Tipo II com tratamento documentado com insulina ou hipoglicemiantes orais pelo histórico médico. (diabéticos não documentados ou diagnosticados recentemente devem ter glicemia de jejum >/= 126 mg/dl ou valor 2h pós-carga no OGTT >/= 200 mg/dl, confirmado em dias alternados);
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem planejar usar métodos contraceptivos aceitos por 6 meses após o momento da inscrição;
Diagnóstico de angina pectoris conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina pectoris instável (Classificação B&C de Braunwald, I-II-III) OU pacientes com isquemia silenciosa documentada;
Tratamento de lesões em artérias coronárias nativas que requerem no máximo três stents por paciente. O tratamento multivasos é permitido. Stents adicionais podem ser usados para complicações processuais, como dissecções. Pacientes com lesões adicionais podem ser incluídos somente se as outras lesões não forem consideradas clinicamente significativas e não necessitarem de tratamento;
A lesão alvo é >/=2,25 e </=3,0 de diâmetro (estimativa visual);
As lesões individuais têm >/= 10 mm a </= 32 mm de comprimento localizadas em uma artéria coronária nativa;
As lesões-alvo são lesões de novo em vasos coronários nativos;
Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
a estenose da lesão alvo é >50% e <100% (TIMI I) (estimativa visual);
O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada;
O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local.

Critério de exclusão:

O paciente teve um infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com CK total documentado> 2 vezes o normal nas 24 horas anteriores e as enzimas CK e CK-MB permanecem acima do normal no momento do tratamento;
Tronco de coronária esquerda desprotegido com estenose de 50%;
Estenoses significativas (>/=50%) proximais ou distais à lesão-alvo que podem exigir revascularização ou impedir o escoamento;
Pacientes admitidos para tratamento de cetoacidose diabética >/= 2 vezes nos últimos seis meses (diabéticos frágeis);
Intervenção de outra lesão ocorreu dentro de seis meses antes do procedimento índice;
Ter uma lesão alvo ostial;
A lesão-alvo está em um enxerto venoso safeno.
A lesão-alvo é decorrente de reestenose intra-stent.
Evidência angiográfica de trombo dentro da lesão-alvo;
Lesões calcificadas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso;
Fração de ejeção </=30%;
Vaso totalmente ocluído (nível TIMI 0);
Função renal prejudicada (creatinina > 2,0 mg/dL);
A lesão-alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação de stent;
Pré-tratamento com outros dispositivos além da angioplastia com balão (stent direto não é permitido);
A lesão-alvo envolve bifurcação, incluindo um ramo lateral >/= 2,5 mm de diâmetro (estenose do vaso principal e do ramo principal ou estenose apenas do ramo principal) que exigiria colocação de stent no ramo lateral, o que provavelmente ocorrerá se o ramo lateral estiver doente e pretendido ser stent;
Braquiterapia prévia do vaso alvo;
Receptor de transplante cardíaco;
Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses;
Alergias conhecidas a aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), heparina, aço inoxidável, agente de contraste ou sirolimus, que não podem ser tratadas clinicamente;
Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
Tratamento com metformina (glucófago) dentro de 48 horas após o angiograma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent medida por QCA seis meses após o procedimento. A medição intra-stent é definida como a medição dentro do segmento stent. Prazo: 6 meses pós-procedimento	6 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Composto de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de bypass emergente ou revascularização repetida da lesão-alvo em 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-procedimento	aos 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-procedimento
Revascularização da lesão-alvo (TLR) e revascularização do vaso-alvo (TVR) em 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-procedimento	aos 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-procedimento
Insuficiência do vaso alvo (TVF) definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo em 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-procedimento	aos 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-procedimento
Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de <50% (por QCA), usando apenas o dispositivo atribuído. Se o QCA não estiver disponível, a estimativa visual da estenose de diâmetro é usada Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Sucesso da lesão definido como a obtenção de <50% de estenose residual (por QCA) usando qualquer método percutâneo Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <50% (por QCA) usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Estenose do diâmetro percentual médio intra-stent (%DS), Reestenose binária e perda tardia do lúmen, conforme medido por angiografia coronária quantitativa no pós-procedimento e aos 6 meses Prazo: no pós-procedimento e aos 6 meses	no pós-procedimento e aos 6 meses
Estenose do diâmetro médio percentual na lesão (%DS), diâmetro médio do lúmen (MLD), reestenose binária e perda tardia do lúmen, conforme medido por angiografia coronária quantitativa no pós-procedimento e aos 6 meses Prazo: no pós-procedimento e aos 6 meses	no pós-procedimento e aos 6 meses
Controle glicêmico medido pela HbA1C aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento Prazo: aos 6 meses e 1 ano de follow-up	aos 6 meses e 1 ano de follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cordis Corporation

Investigadores

Investigador principal: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Chan C, Zambahari R, Kaul U, Lau CP, Whitworth H, Cohen S, Buchbinder M; DECODE Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting versus bare metal stents in the treatment of diabetic patients with native coronary artery lesions: the DECODE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Nov 1;72(5):591-600. doi: 10.1002/ccd.21719.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ