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Estudio de viabilidad con el stent expandible con balón liberador de sirolimus BX Velocity en el tratamiento de pacientes diabéticos con lesiones coronarias nativas (DECODE)

10 de noviembre de 2008 actualizado por: Cordis Corporation

Un estudio de viabilidad aleatorizado con el stent expandible con balón BX liberador de sirolimus en el tratamiento de pacientes diabéticos con lesiones nativas de las arterias coronarias (DECODE)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida de luz tardía intrastent en pacientes diabéticos con lesiones coronarias nativas de novo utilizando el stent liberador de sirolimus Bx VELOCITYä en comparación con el stent expandible con balón Bx VELOCITY.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Luke's Hospital
  • India
      • Mumbai, India, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • New Delhi, India, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Apollo Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • National Heart Institute
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener 18 años de edad;
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico previo de diabetes tipo I o tipo II con tratamiento documentado con insulina o hipoglucemiantes orales por historial médico. (Los diabéticos indocumentados o recién diagnosticados deben tener glucosa plasmática en ayunas de >/= 126 mg/dl o un valor de 2 h poscarga en la SOG >/= 200 mg/dl, confirmado en días alternos);
  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben planear usar un método anticonceptivo aceptado durante 6 meses después del momento de la inscripción;
  4. Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II-III) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
  5. Tratamiento de lesiones en arterias coronarias nativas que requieran un máximo de tres stents por paciente. Se permite el tratamiento de varios vasos. Se pueden usar stents adicionales para complicaciones de procedimientos, como disecciones. Los pacientes con lesiones adicionales pueden incluirse solo si las otras lesiones no se consideran clínicamente significativas y no requieren tratamiento;
  6. La lesión objetivo es >/=2,25 y </=3,0 de diámetro (estimación visual);
  7. Las lesiones individuales miden >/= 10 mm a </= 32 mm de longitud y se localizan en una arteria coronaria nativa;
  8. Las lesiones diana son lesiones de novo en vasos coronarios nativos;
  9. Candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG);
  10. La estenosis de la lesión diana es >50% y <100% (TIMI I) (estimación visual);
  11. El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada;
  12. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con CK total documentada> 2 veces lo normal en las 24 horas anteriores y las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
  2. Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis del 50%;
  3. Estenosis significativas (>/= 50%) proximales o distales a la lesión objetivo que podrían requerir revascularización o impedir el escurrimiento;
  4. Pacientes ingresados ​​para tratamiento de cetoacidosis diabética >/= 2 veces en los últimos seis meses (diabéticos frágiles);
  5. La intervención de otra lesión se ha producido dentro de los seis meses anteriores al procedimiento índice;
  6. Tener una lesión en diana ostial;
  7. La lesión diana está en un injerto de vena safena.
  8. La lesión diana se debe a la reestenosis del stent.
  9. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana;
  10. Lesiones calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
  11. fracción de eyección </=30%;
  12. Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0);
  13. Deterioro de la función renal (creatinina > 2,0 mg/dL);
  14. La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva inadecuada para la colocación y el despliegue del stent;
  15. Pretratamiento con dispositivos que no sean angioplastia con balón (no se permite la colocación directa de stent);
  16. La lesión diana implica una bifurcación que incluye una rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama principal o estenosis solo de la rama principal) que requeriría la colocación de un stent en la rama lateral, lo que es probable que ocurra si la rama lateral está enferma y prevista ser colocado en un stent;
  17. Braquiterapia previa del vaso objetivo;
  18. Receptor de trasplante de corazón;
  19. Paciente con una expectativa de vida menor a 12 meses;
  20. Alergias conocidas a la aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix) y ticlopidina (Ticlid), heparina, acero inoxidable, agente de contraste o sirolimus, que no pueden controlarse médicamente;
  21. Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
  22. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo;
  23. Tratamiento con metformina (glucófago) dentro de las 48 horas posteriores al angiograma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía dentro del stent medida por QCA seis meses después del procedimiento. La medición dentro del stent se define como la medición dentro del segmento con stent.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización repetida de la lesión objetivo a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Revascularización de lesión diana (TLR) y revascularización de vaso diana (TVR) a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50 % (por QCA), utilizando únicamente el dispositivo asignado. Si no se dispone de QCA, se utiliza la estimación visual del diámetro de la estenosis
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Éxito de la lesión definido como el logro de <50% de estenosis residual (por QCA) usando cualquier método percutáneo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <50% (por QCA) usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Porcentaje medio de estenosis del diámetro intrastent (%DS), reestenosis binaria y pérdida tardía de la luz medida mediante angiografía coronaria cuantitativa después del procedimiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: en el post-procedimiento y a los 6 meses
en el post-procedimiento y a los 6 meses
Estenosis del diámetro medio porcentual (%DS) dentro de la lesión, diámetro medio de la luz (MLD), reestenosis binaria y pérdida tardía de la luz medida mediante angiografía coronaria cuantitativa después del procedimiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: en el post-procedimiento y a los 6 meses
en el post-procedimiento y a los 6 meses
Control glucémico medido por HbA1C a los 6 meses y 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 1 año de seguimiento
a los 6 meses y 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02-6316, P01-6311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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