Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti s roztažitelným stentem BX Velocity Balloon uvolňujícím sirolimus při léčbě diabetických pacientů s nativními lézemi koronárních tepen (DECODE)

10. listopadu 2008 aktualizováno: Cordis Corporation

Randomizovaná studie proveditelnosti s roztažitelným stentem BX Velocity Balloon uvolňujícím sirolimus při léčbě diabetiků s nativními lézemi koronárních tepen (DECODE)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit pozdní ztrátu lumen in-stentu u diabetických pacientů s de novo nativními koronárními lézemi pomocí stentu Bx VELOCITYä uvolňujícího sirolimus ve srovnání s balónkem expandovatelným stentem Bx VELOCITY.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Onemocnění periferních cév

Intervence / Léčba

Přístroj: Sirolimus-Eluting BX Velocity Balloon-Expandable Stent

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indie
- - Mumbai, Indie, 400 026
    - Jaslok Hospital & Research Centre
  - New Delhi, Indie, 110 025
    - Escorts Heart Institute & Research Centre
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indie, 110062
    - Batra Hospital & Research Centre
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
    - Apollo Hospital
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
    - National Heart Institute
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168752
    - National Heart Center
Spojené státy
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Foundation for Cardiovascular Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Florida Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - St Luke's Hospital
Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovi musí být 18 let;
U pacientů musí být předem diagnostikován diabetes typu I nebo typu II s dokumentovanou léčbou inzulinem nebo perorálními hypoglykemiky na základě lékařské anamnézy. (Nedokumentovaní nebo nově diagnostikovaní diabetici musí mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno >/= 126 mg/dl nebo hodnotu 2 hodiny po zátěži v OGTT >/=200 mg/dl, potvrzenou každý druhý den);
Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí plánovat používání akceptované metody antikoncepce po dobu 6 měsíců po zápisu;
Diagnóza anginy pectoris podle klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) NEBO nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II-III) NEBO pacienti s dokumentovanou němou ischemií;
Léčba lézí v nativních koronárních tepnách vyžadující maximálně tři stenty na pacienta. Ošetření více cévami je přípustné. Další stenty mohou být použity pro procedurální komplikace, jako jsou disekce. Pacienti s dalšími lézemi mohou být zahrnuti pouze v případě, že ostatní léze nejsou považovány za klinicky významné a nevyžadují léčbu;
Cílová léze má průměr >/=2,25 a <3,0 (vizuální odhad);
Jednotlivé léze jsou >/=10 mm až </= 32 mm dlouhé, lokalizované v nativní koronární tepně;
Cílové léze jsou de novo léze v nativních koronárních cévách;
Přijatelný kandidát na bypass koronární artérie (CABG);
Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (TIMI I) (vizuální odhad);
Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení;
Pacient musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři, který schválí místní institucionální kontrolní komise.

Kritéria vyloučení:

Pacient prodělal Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK >2krát normální během předchozích 24 hodin a enzymy CK a CK-MB zůstávají v době léčby nad normou;
Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s 50% stenózou;
Významné (>/=50 %) stenózy proximálně nebo distálně od cílové léze, které mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
Pacienti přijatí k léčbě diabetické ketoacidózy >/= 2krát za posledních šest měsíců (Brittle Diabetics);
K intervenci jiné léze došlo během šesti měsíců před indexační procedurou;
Mít ostiální cílovou lézi;
Cílová léze je v safénovém žilním štěpu.
Cílová léze je způsobena restenózou ve stentu.
Angiografický průkaz trombu v cílové lézi;
Kalcifikované léze, které nelze úspěšně predilovat;
Ejekční frakce </=30 %;
Úplně okludovaná céva (úroveň TIMI 0);
Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl);
Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu;
Předléčení jinými zařízeními než balónková angioplastika (přímé stentování není povoleno);
Cílová léze zahrnuje bifurkaci včetně boční větve o průměru >/= 2,5 mm (buď stenóza hlavní cévy i hlavní větve nebo stenóza pouze hlavní větve), která by vyžadovala stentování boční větve, ke kterému pravděpodobně dojde, pokud je vedlejší větev nemocná a zamýšlená být stentován;
Předchozí brachyterapie cílové cévy;
Příjemce transplantace srdce;
Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin, nerezovou ocel, kontrastní látku nebo sirolimus, které nelze lékařsky zvládnout;
Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení;
Léčba metforminem (glukofágem) do 48 hodin po angiogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu měřená pomocí QCA šest měsíců po zákroku. Měření ve stentu je definováno jako měření v segmentu stentu. Časové okno: 6 měsíců po zákroku	6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kompozit velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaný jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo opakovaná revaskularizace cílové léze 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku	30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR) a revaskularizace cílových cév (TVR) 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku	30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové cévy 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku	30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru < 50 % (podle QCA), pouze s použitím přiřazeného zařízení. Pokud není k dispozici QCA, použije se vizuální odhad stenózy průměru Časové okno: Po celou dobu studia	Po celou dobu studia
Úspěšnost léze definovaná jako dosažení <50% reziduální stenózy (pomocí QCA) pomocí jakékoli perkutánní metody Časové okno: Po celou dobu studia	Po celou dobu studia
Úspěšnost zákroku definovaná jako dosažení konečné stenózy průměru <50 % (podle QCA) jakoukoliv perkutánní metodou, aniž by došlo k úmrtí, IM nebo opakované revaskularizaci cílové léze během pobytu v nemocnici Časové okno: Po celou dobu studia	Po celou dobu studia
Stenóza středního procenta průměru ve stentu (% DS), binární restenóza a pozdní ztráta lumen měřená kvantitativní koronarografií po výkonu a po 6 měsících Časové okno: na post-proceduře a za 6 měsíců	na post-proceduře a za 6 měsíců
Stenóza středního procenta průměru v lézi (% DS), střední průměr lumenu (MLD), binární restenóza a pozdní ztráta lumenu měřená kvantitativní koronarografií po výkonu a po 6 měsících Časové okno: na post-proceduře a za 6 měsíců	na post-proceduře a za 6 měsíců
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1C po 6 měsících a 1 roce sledování Časové okno: po 6 měsících a 1 roce sledování	po 6 měsících a 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Chan C, Zambahari R, Kaul U, Lau CP, Whitworth H, Cohen S, Buchbinder M; DECODE Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting versus bare metal stents in the treatment of diabetic patients with native coronary artery lesions: the DECODE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Nov 1;72(5):591-600. doi: 10.1002/ccd.21719.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality