Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie mit dem Sirolimus-eluierenden BX Velocity Ballon-expandierbaren Stent bei der Behandlung von Diabetikern mit nativen Koronararterienläsionen (DECODE)

10. November 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit dem Sirolimus-eluierenden BX Velocity Balloon-Expandable Stent zur Behandlung von Diabetikern mit nativen Koronararterienläsionen (DECODE)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des späten Lumenverlusts im Stent bei Diabetikern mit de novo nativen Koronarläsionen unter Verwendung des Sirolimus-freisetzenden Bx VELOCITYä-Stents im Vergleich zum ballonexpandierbaren Bx VELOCITY-Stent.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Periphere Gefäßerkrankungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Sirolimus-eluierender BX Velocity Ballon-expandierbarer Stent

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
Indien
- - Mumbai, Indien, 400 026
    - Jaslok Hospital & Research Centre
  - New Delhi, Indien, 110 025
    - Escorts Heart Institute & Research Centre
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indien, 110062
    - Batra Hospital & Research Centre
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
    - Apollo Hospital
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
    - National Heart Institute
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168752
    - National Heart Center
Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Foundation for Cardiovascular Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Florida Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - St Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss 18 Jahre alt sein;
Bei den Patienten muss zuvor Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert worden sein und die Behandlung mit Insulin oder oralen Hypoglykämien ist anhand der Krankengeschichte dokumentiert. (Undokumentierte oder neu diagnostizierte Diabetiker müssen einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von >/= 126 mg/dl oder einen 2-Stunden-Post-Load-Wert im OGTT von >/= 200 mg/dl haben, bestätigt an jedem zweiten Tag);
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und planen, für 6 Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;
Diagnose von Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) ODER instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B&C, I-II-III) ODER Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie;
Behandlung von Läsionen in natürlichen Koronararterien, die maximal drei Stents pro Patient erfordern. Eine Mehrgefäßbehandlung ist zulässig. Bei Eingriffskomplikationen wie Dissektionen können zusätzliche Stents verwendet werden. Patienten mit zusätzlichen Läsionen können nur dann eingeschlossen werden, wenn die anderen Läsionen nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden und keine Behandlung erfordern;
Die Zielläsion hat einen Durchmesser von >/=2,25 und </=3,0 (visuelle Schätzung);
Einzelne Läsionen sind >/= 10 mm bis </= 32 mm lang und befinden sich in einer natürlichen Koronararterie;
Zielläsionen sind De-novo-Läsionen in natürlichen Herzkranzgefäßen;
Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
Die Stenose der Zielläsion beträgt >50 % und <100 % (TIMI I) (visuelle Schätzung);
Der Patient ist bereit, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten.
Der Patient muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom örtlichen Institutional Review Board genehmigten Formulars abgeben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient erlitt in den letzten 24 Stunden einen Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit dokumentierter Gesamt-CK > 2-fach normal und die CK- und CK-MB-Enzyme blieben zum Zeitpunkt der Behandlung über dem Normalwert;
Ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit 50 %iger Stenose;
Signifikante (>/= 50 %) Stenosen proximal oder distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern;
Patienten, die in den letzten sechs Monaten >/= 2-mal zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose aufgenommen wurden (brüchige Diabetiker);
Der Eingriff einer anderen Läsion erfolgte innerhalb von sechs Monaten vor dem Indexverfahren.
Eine ostiale Zielläsion haben;
Die Zielläsion befindet sich in einem Saphena-Venentransplantat.
Die Zielläsion ist auf eine In-Stent-Restenose zurückzuführen.
Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion;
Verkalkte Läsionen, die nicht erfolgreich prädilatiert werden können;
Auswurfanteil </=30 %;
Völlig verschlossenes Gefäß (TIMI 0-Niveau);
Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl);
Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Einbringung und Entfaltung des Stents ungeeignet ist.
Vorbehandlung mit anderen Geräten als der Ballonangioplastie (direktes Stenting ist nicht zulässig);
Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation mit einem Seitenast >/= 2,5 mm Durchmesser (entweder Stenose sowohl des Hauptgefäßes als auch des Hauptastes oder Stenose nur des Hauptastes), die eine Stentimplantation des Seitenastes erfordern würde, was wahrscheinlich auftritt, wenn der Seitenast erkrankt und beabsichtigt ist mit einem Stent versehen werden;
Vorherige Brachytherapie des Zielgefäßes;
Empfänger einer Herztransplantation;
Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix) und Ticlopidin (Ticlid), Heparin, Edelstahl, Kontrastmittel oder Sirolimus, die medizinisch nicht behandelt werden können;
Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie;
Behandlung mit Metformin (Glucophage) innerhalb von 48 Stunden nach dem Angiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Später Lumenverlust im Stent, gemessen durch QCA sechs Monate nach dem Eingriff. Unter In-Stent-Messung versteht man die Messung innerhalb des gestenteten Segments. Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff	6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Major Adverse Cardiac Events, MACE), definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), dringende Bypass-Operation oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff	30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff	30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff	30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Geräteerfolg definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von <50 % (laut QCA) unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Geräts. Wenn keine QCA verfügbar ist, wird die visuelle Schätzung des Stenosedurchmessers verwendet Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums
Der Läsionserfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von <50 % (durch QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als das Erreichen einer Stenose mit endgültigem Durchmesser von <50 % (durch QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass während des Krankenhausaufenthalts Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion auftraten Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums
Mittlerer prozentualer Durchmesser der Stenose (%DS) im Stent, binäre Restenose und später Lumenverlust, gemessen durch quantitative Koronarangiographie nach dem Eingriff und nach 6 Monaten Zeitfenster: nach dem Eingriff und nach 6 Monaten	nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
Mittlerer prozentualer Durchmesser der Stenose (%DS) innerhalb der Läsion, mittlerer Lumendurchmesser (MLD), binäre Restenose und später Lumenverlust, gemessen durch quantitative Koronarangiographie nach dem Eingriff und nach 6 Monaten Zeitfenster: nach dem Eingriff und nach 6 Monaten	nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand des HbA1C nach 6 Monaten und 1 Jahr Zeitfenster: nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up	nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Chan C, Zambahari R, Kaul U, Lau CP, Whitworth H, Cohen S, Buchbinder M; DECODE Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting versus bare metal stents in the treatment of diabetic patients with native coronary artery lesions: the DECODE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Nov 1;72(5):591-600. doi: 10.1002/ccd.21719.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat