Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności stentu BX Velocity Balloon uwalniającego sirolimus w leczeniu pacjentów z cukrzycą z natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej (DECODE)

10 listopada 2008 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Randomizowane studium wykonalności stentu BX Velocity Balloon-Eluting uwalniającego sirolimus w leczeniu pacjentów z cukrzycą z natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej (DECODE)

Głównym celem tego badania jest ocena późnej utraty światła w stencie u pacjentów z cukrzycą z de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych przy użyciu stentu Bx VELOCITYä uwalniającego sirolimus w porównaniu ze stentem Bx VELOCITY rozszerzanym balonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroby naczyń obwodowych

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Sirolimus-Eluting BX Velocity Balloon-Expandable Stent

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Queen Mary Hospital
Indie
- - Mumbai, Indie, 400 026
    - Jaslok Hospital & Research Centre
  - New Delhi, Indie, 110 025
    - Escorts Heart Institute & Research Centre
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indie, 110062
    - Batra Hospital & Research Centre
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
    - Apollo Hospital
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja, 50400
    - National Heart Institute
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168752
    - National Heart Center
Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Foundation for Cardiovascular Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Florida Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - St Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć ukończone 18 lat;
Pacjenci muszą mieć wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę typu I lub typu II oraz udokumentowane w wywiadzie leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi. (Nieudokumentowana lub nowo zdiagnozowana cukrzyca musi mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo >/= 126 mg/dl lub wartość 2h po obciążeniu w OGTT >/= 200 mg/dl, potwierdzaną co drugi dzień);
Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi planować stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy od daty rejestracji;
Rozpoznanie dusznicy bolesnej zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS I, II, III, IV) LUB niestabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja Braunwalda B&C, I-II-III) LUB pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
Leczenie zmian w natywnych tętnicach wieńcowych wymagających maksymalnie trzech stentów na pacjenta. Dopuszczalne jest leczenie wielonaczyniowe. Dodatkowe stenty mogą być stosowane w przypadku powikłań po zabiegach, takich jak rozwarstwienie. Pacjenci z dodatkowymi zmianami mogą być włączeni tylko wtedy, gdy inne zmiany nie są uważane za istotne klinicznie i nie wymagają leczenia;
Docelowa zmiana ma średnicę >/=2,25 i </=3,0 (oszacowanie wizualne);
Pojedyncze zmiany mają długość >/= 10 mm do </= 32 mm i są zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej;
Zmiany docelowe to zmiany de novo w rodzimych naczyniach wieńcowych;
Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
Docelowe zwężenie zmiany wynosi >50% i <100% (TIMI I) (ocena wizualna);
Pacjent jest skłonny zastosować się do określonej oceny kontrolnej;
Przed zabiegiem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z udokumentowaną całkowitą CK >2 razy większą od normy w ciągu ostatnich 24 godzin, a aktywność enzymów CK i CK-MB pozostaje powyżej normy w czasie leczenia;
Niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewego z 50% zwężeniem;
Znaczące (>/=50%) zwężenia proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, które mogą wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ;
Pacjenci przyjmowani do leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej >/= 2 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Brittle Diabetics);
Interwencja innej zmiany nastąpiła w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegiem indeksacji;
Mieć docelowe uszkodzenie ostialne;
Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej.
Docelowa zmiana jest spowodowana restenozą w stencie.
Dowody angiograficzne obecności skrzepliny w docelowej zmianie;
Zwapniałe zmiany, których nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć;
Frakcja wyrzutowa </=30%;
Całkowicie zamknięte naczynie (poziom TIMI 0);
upośledzona czynność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl);
Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, nieodpowiednią do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
Wstępne leczenie urządzeniami innymi niż angioplastyka balonowa (bezpośrednie stentowanie nie jest dozwolone);
Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie obejmujące odgałęzienie boczne >/=2,5 mm średnicy (zwężenie zarówno głównego naczynia, jak i odgałęzienia głównego lub zwężenie tylko odgałęzienia głównego), które wymagałoby stentowania odgałęzienia bocznego, co jest prawdopodobne, jeśli odgałęzienie boczne jest chore i zamierzone być stentowanym;
przebyta brachyterapia naczynia docelowego;
Odbiorca przeszczepu serca;
Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
Znane alergie na aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix) i tiklopidynę (Ticlid), heparynę, stal nierdzewną, środek kontrastowy lub sirolimus, których nie można leczyć medycznie;
Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia;
Leczenie metforminą (glukofagiem) w ciągu 48 godzin od angiografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie mierzona za pomocą QCA sześć miesięcy po zabiegu. Pomiar w stencie definiuje się jako pomiar w obrębie stentowanego segmentu. Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu	6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zespół poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania lub powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu	po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu	po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu	po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
Sukces urządzenia zdefiniowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <50% (według QCA) przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia. Jeśli QCA nie jest dostępna, stosuje się wizualną ocenę zwężenia średnicy Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie <50% zwężenia resztkowego (według QCA) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <50% (według QCA) dowolną metodą przezskórną, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów
Średnie procentowe zwężenie średnicy w stencie (% DS), restenoza binarna i późna utrata światła mierzone za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej po zabiegu i po 6 miesiącach Ramy czasowe: po zabiegu i po 6 miesiącach	po zabiegu i po 6 miesiącach
Średnie procentowe zwężenie średnicy zmiany (%DS), średnia średnica światła (MLD), restenoza binarna i późna utrata światła, mierzone za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej po zabiegu i po 6 miesiącach Ramy czasowe: po zabiegu i po 6 miesiącach	po zabiegu i po 6 miesiącach
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1C po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji	po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Chan C, Zambahari R, Kaul U, Lau CP, Whitworth H, Cohen S, Buchbinder M; DECODE Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting versus bare metal stents in the treatment of diabetic patients with native coronary artery lesions: the DECODE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Nov 1;72(5):591-600. doi: 10.1002/ccd.21719.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości