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천연 관상동맥 병변이 있는 당뇨병 환자의 치료에서 Sirolimus 용출 BX Velocity Balloon 확장형 스텐트를 사용한 타당성 조사 (DECODE)

2008년 11월 10일 업데이트: Cordis Corporation

천연 관상동맥 병변(DECODE)이 있는 당뇨병 환자의 치료에서 Sirolimus 용출 BX Velocity 풍선 확장형 스텐트를 사용한 무작위 타당성 조사

이 연구의 주요 목적은 Bx VELOCITY 풍선 확장형 스텐트와 비교하여 시롤리무스 용출 Bx VELOCITYä 스텐트를 사용하여 새로운 고유 관상 동맥 병변이 있는 당뇨병 환자의 스텐트 내 후기 내강 손실을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • National Heart Institute
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St Luke's Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168752
        • National Heart Center
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • New Delhi, 인도, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110062
        • Batra Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
        • Apollo Hospital
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 이전에 병력에 의해 인슐린 또는 구강 저혈당을 사용한 문서화된 치료가 있는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 진단을 받아야 합니다. (등록되지 않았거나 새로 진단된 당뇨병 환자는 >/= 126mg/dl의 공복 혈장 포도당 또는 OGTT >/=200mg/dl의 2시간 후 부하 값을 가져야 하며, 격일로 확인됨);
  3. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 등록 후 6개월 동안 허용되는 피임 방법을 계획해야 합니다.
  4. 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS I, II, III, IV) 또는 불안정 협심증(Braunwald Classification B&C, I-II-III)에 정의된 협심증의 진단 또는 문서화된 무증상 허혈 환자;
  5. 환자당 최대 3개의 스텐트를 필요로 하는 자연 관상 동맥의 병변 치료. 다중 혈관 처리가 허용됩니다. 해부와 같은 시술상의 합병증에는 추가 스텐트를 사용할 수 있습니다. 추가 병변이 있는 환자는 다른 병변이 임상적으로 중요하지 않고 치료가 필요하지 않은 경우에만 포함될 수 있습니다.
  6. 표적 병변은 직경이 >/=2.25 및 </=3.0입니다(시각적 추정치).
  7. 개별 병변은 길이가 >/=10 mm에서 </= 32 mm이고 천연 관상동맥에 위치합니다.
  8. 표적 병변은 천연 관상동맥 혈관의 새로운 병변입니다.
  9. 관상동맥우회술(CABG)에 대한 허용 가능한 후보;
  10. 표적 병변 협착증은 >50% 및 <100%(TIMI I)(시각적 추정치)이고;
  11. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  12. 환자는 현지 임상심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 시술 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전 24시간 이내에 기록된 총 CK > 2배의 Q-파 또는 비-Q-파 심근경색증을 경험했으며 CK 및 CK-MB 효소가 치료 시점에 정상 이상으로 유지되었습니다.
  2. 50% 협착이 있는 비보호 좌주관상동맥질환;
  3. 유의한(>/=50%) 협착은 혈관재생술이 필요하거나 유거수를 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 있습니다.
  4. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증 >/= 2회 치료를 위해 입원한 환자(취약성 당뇨병);
  5. 지표 시술 전 6개월 이내에 다른 병변의 중재가 발생했습니다.
  6. ostial target lesion이 있거나;
  7. 대상 병변은 복재 정맥 이식편에 있습니다.
  8. 대상 병변은 스텐트 내 재협착으로 인한 것입니다.
  9. 표적 병변 내 혈전의 혈관조영 증거;
  10. 성공적으로 미리 확장될 수 없는 석회화 병변;
  11. 배출 비율 </=30%;
  12. 완전히 폐색된 혈관(TIMI 0 레벨);
  13. 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0 mg/dL);
  14. 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 부적합한 과도한 비틀림이 있습니다.
  15. 풍선 혈관 성형술 이외의 장치로 전처리(직접 스텐트 삽입은 허용되지 않음),
  16. 대상 병변은 직경이 2.5mm 이상인 곁가지를 포함하는 분기점(주혈관과 주요가지의 협착 또는 주요가지의 협착)을 포함하며, 곁가지에 질병이 있고 의도된 경우 발생할 가능성이 있는 곁가지 스텐트 시술이 필요합니다. 스텐트;
  17. 대상 혈관의 이전 근접 치료;
  18. 심장이식 수혜자
  19. 기대 수명이 12개월 미만인 환자
  20. 의학적으로 관리할 수 없는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스) 및 티클로피딘(티클리드), 헤파린, 스테인리스강, 조영제 또는 시롤리무스에 대한 알려진 알레르기
  21. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태;
  22. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  23. 혈관 조영술 48시간 이내에 메트포르민(글루코파지) 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 6개월에 QCA로 측정한 스텐트 내 후기 루멘 손실. 스텐트 내 측정은 스텐트 세그먼트 내의 측정으로 정의됩니다.
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 우회 수술 또는 시술 후 30일, 6개월 및 1년의 표적 병변 재관류술로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 복합
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 표적혈관재생술(TVR)
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 심장사, 심근경색 또는 표적 혈관 재관류술로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월, 1년
장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 잔여 직경 협착증 달성으로 정의됩니다. QCA를 사용할 수 없는 경우 직경 협착의 시각적 추정치가 사용됩니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
경피적 방법을 사용하여 <50% 잔류 협착증(QCA 기준) 달성으로 정의된 병변 성공
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
입원 기간 동안 사망, 심근경색 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 경피적 방법을 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 직경 협착증 달성으로 정의되는 시술 성공
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
시술 후 및 6개월에 정량적 관상동맥 조영술로 측정한 스텐트 내 평균 직경 협착 백분율(%DS), 이원성 재협착 및 후기 관강 소실
기간: 시술 후 및 6개월
시술 후 및 6개월
수술 후 및 6개월에 정량적 관상동맥 조영술로 측정한 병변 내 평균 직경 협착 백분율(%DS), 평균 내강 직경(MLD), 이진 재협착 및 후기 내강 소실
기간: 시술 후 및 6개월
시술 후 및 6개월
6개월 및 1년 추시에서 HbA1C로 측정한 혈당 조절
기간: 6개월 1년차에
6개월 1년차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P02-6316, P01-6311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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