Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus Sirolimus-Eluting BX Velocity Balloon -laajennettavan stentin kanssa diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on syntyperäisiä sepelvaltimovaurioita (DECODE)

maanantai 10. marraskuuta 2008 päivittänyt: Cordis Corporation

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus Sirolimus-Eluting BX Velocity Balloon -laajennettavalla stentillä hoidettaessa diabetespotilaita, joilla on alkuperäisiä sepelvaltimovaurioita (DECODE)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida stentin myöhäisen luumenin menetystä diabeetikoilla, joilla on de novo natiivit sepelvaltimon leesiot, käyttämällä sirolimuusia eluoivaa Bx VELOCITYä -stenttiä verrattuna Bx VELOCITY -pallolla laajennettavaan stenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110062
        • Batra Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
        • Apollo Hospital
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • National Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla 18-vuotias;
  2. Potilailla on oltava aiemmin diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes, ja hänellä on oltava dokumentoitu hoito insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä. (Dokumentoimattomien tai äskettäin diagnosoitujen diabeetikkojen paastoplasman glukoosin on oltava >/= 126 mg/dl tai 2 tunnin latauksen jälkeinen arvo OGTT:ssä >/=200 mg/dl, vahvistettuna toissijaisina päivinä);
  3. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti, ja hänen on suunniteltava olevansa hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käytössä 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen;
  4. Angina pectoriksen diagnoosi Canadian Cardiovascular Society -luokituksen (CCS I, II, III, IV) mukaan TAI epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokitus B&C, I-II-III) TAI potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia;
  5. Alkuperäisten sepelvaltimoiden leesioiden hoito, jotka vaativat enintään kolme stenttiä potilasta kohden. Usean suonen käsittely on sallittua. Ylimääräisiä stenttejä voidaan käyttää toimenpiteisiin liittyvissä komplikaatioissa, kuten dissektioissa. Potilaat, joilla on muita leesioita, voidaan ottaa mukaan vain, jos muita vaurioita ei pidetä kliinisesti merkittävinä eivätkä ne vaadi hoitoa;
  6. Kohdeleesion halkaisija on >/=2,25 ja </=3,0 (visuaalinen arvio);
  7. Yksittäiset leesiot ovat pituudeltaan >/=10–</= 32 mm, ja ne sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa;
  8. Kohdeleesiot ovat de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa;
  9. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
  10. Kohdevaurion ahtauma on > 50 % ja < 100 % (TIMI I) (visuaalinen arvio);
  11. Potilas on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia;
  12. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen laitosten arviointilautakunnan hyväksymällä lomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on kokenut Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin, jonka dokumentoitu kokonais-CK > 2 kertaa normaali edellisen 24 tunnin aikana ja CK- ja CK-MB-entsyymit pysyvät normaalin yläpuolella hoidon aikana;
  2. Suojaamaton vasen sepelvaltimotauti, jossa 50 % ahtauma;
  3. Merkittävät (>/=50 %) ahtaumat kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti, jotka saattavat vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista;
  4. Potilaat, jotka on otettu diabeettisen ketoasidoosin hoitoon >/= 2 kertaa viimeisen kuuden kuukauden aikana (hauraat diabeetikot);
  5. Toisen leesion interventio on tapahtunut kuuden kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä;
  6. sinulla on ostiaalinen kohdevaurio;
  7. Kohdeleesio on saphenous-laskimosiirreessä.
  8. Kohdeleesio johtuu in-stentin restenoosista.
  9. Angiografinen näyttö trombista kohdevaurion sisällä;
  10. Kalkkeutuneet leesiot, joita ei voida esidiloida onnistuneesti;
  11. Ejektiofraktio </=30 %;
  12. Täysin tukkeutunut suoni (TIMI 0 -taso);
  13. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl);
  14. Kohdevauriossa on liiallinen mutkaisuus, joka ei sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
  15. Esikäsittely muilla laitteilla kuin palloangioplastialla (suora stentointi ei ole sallittua);
  16. Kohdevaurioon liittyy haarautuminen, mukaan lukien sivuhaara, jonka halkaisija on >/=2,5 mm (joko pääsuonen ja päähaaran ahtauma tai vain päähaaran ahtauma), joka vaatisi sivuhaaran stentoinnin, joka todennäköisesti tapahtuu, jos sivuhaara on sairas ja tarkoitettu stentattava;
  17. Aiempi kohdesuoneen brakyterapia;
  18. Sydämensiirron vastaanottaja;
  19. Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  20. Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix) ja tiklopidiinille (Ticlid), hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, varjoaineelle tai sirolimuusille, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti;
  21. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
  22. Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen;
  23. Hoito metformiinilla (glukofaagi) 48 tunnin sisällä angiogrammista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys QCA:lla mitattuna kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. In-stent-mittaus määritellään mittaukseksi stentoidun segmentin sisällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) yhdistelmä, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), uusi ohitusleikkaus tai toistuva kohdevaurion revaskularisaatio 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistuminen määritellään alle 50 %:n lopullisen jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (QCA:lla), käyttämällä vain määritettyä laitetta. Jos QCA:ta ei ole saatavilla, käytetään visuaalista arviota halkaisijastenoosista
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Leesion menestys määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi (QCA:lla) käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi < 50 % (QCA:n mukaan) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä ilman kuoleman, sydäninfarktin tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
In-stentin keskimääräinen halkaisijan ahtauma (%DS), binaarinen restenoosi ja myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
Leesion keskimääräinen prosentuaalinen halkaisijastenoosi (%DS), keskimääräinen luumenin halkaisija (MLD), binaarinen uudelleenahtautuminen ja myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1C:llä 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordis Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02-6316, P01-6311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa