Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse med den Sirolimus-eluerende BX Velocity Balloon-Expandable Stent til behandling af diabetespatienter med indfødte koronararterielæsioner (DECODE)

10. november 2008 opdateret af: Cordis Corporation

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse med den Sirolimus-eluerende BX Velocity Balloon-Expandable Stent til behandling af diabetespatienter med indfødte koronararterielæsioner (DECODE)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sent lumentab i stent hos diabetespatienter med de novo native koronare læsioner ved brug af den sirolimus-eluerende Bx VELOCITYä-stent sammenlignet med den Bx VELOCITY-ballonudvidbare stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St Luke's Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være fyldt 18 år;
  2. Patienter skal tidligere være diagnosticeret med type I- eller type II-diabetes med dokumenteret behandling med insulin eller orale hypoglykæmi efter sygehistorie. (Udokumenterede eller nydiagnosticerede diabetikere skal have fastende plasmaglukose på >/= 126 mg/dl eller en 2 timers post-load-værdi i OGTT >/= 200 mg/dl, bekræftet på alternative dage);
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal planlægge at være på accepteret præventionsmetode i 6 måneder efter tilmeldingstidspunktet;
  4. Diagnose af angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenteret tavs iskæmi;
  5. Behandling af læsioner i indfødte kranspulsårer, der kræver maksimalt tre stents pr. patient. Behandling med flere kar er tilladt. Yderligere stents kan bruges til proceduremæssige komplikationer såsom dissektioner. Patienter med yderligere læsioner kan kun inkluderes, hvis de andre læsioner ikke anses for klinisk signifikante og ikke kræver behandling;
  6. Mållæsionen er >/=2,25 og </=3,0 i diameter (visuelt estimat);
  7. Individuelle læsioner er >/=10 mm til </= 32 mm i længden lokaliseret i en naturlig koronararterie;
  8. Mållæsioner er de novo læsioner i native koronarkar;
  9. Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-kirurgi (CABG);
  10. Mållæsionsstenose er >50 % og <100 % (TIMI I) (visuelt estimat);
  11. Patienten er villig til at overholde den specificerede opfølgende evaluering;
  12. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsnævn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har oplevet et Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med dokumenteret total CK>2 gange normal inden for de foregående 24 timer, og CK- og CK-MB-enzymer forbliver over det normale på behandlingstidspunktet;
  2. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med 50 % stenose;
  3. Signifikante (>/=50 %) stenoser proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
  4. Patienter indlagt til behandling af diabetisk ketoacidose >/= 2 gange inden for de seneste seks måneder (Brittle Diabetics);
  5. Intervention af en anden læsion er sket inden for seks måneder før indeksproceduren;
  6. Har en ostial mållæsion;
  7. Mållæsion er i en saphenøs venøs graft.
  8. Mållæsion skyldes in-stent restenose.
  9. Angiografiske tegn på trombe i mållæsion;
  10. Forkalkede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes;
  11. Udstødningsfraktion </=30 %;
  12. Fuldstændig okkluderet kar (TIMI 0-niveau);
  13. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL);
  14. Mållæsionen har en overdreven snoethed, der er uegnet til stentlevering og udlægning;
  15. Forbehandling med andre anordninger end ballonangioplastik (direkte stenting er ikke tilladt);
  16. Mållæsion involverer bifurkation, herunder en sidegren >/= 2,5 mm i diameter (enten stenose af både hovedkar og hovedgren eller stenose af bare større gren), som ville kræve sidegrenstenting, som sandsynligvis vil forekomme, hvis sidegrenen er syg og tilsigtet at blive stentet;
  17. Tidligere brachyterapi af målkar;
  18. Modtager af hjertetransplantation;
  19. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  20. Kendte allergier over for aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix) og ticlopidin (Ticlid), heparin, rustfrit stål, kontrastmiddel eller sirolimus, som ikke kan behandles medicinsk;
  21. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
  22. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse;
  23. Behandling med Metformin (glucophage) inden for 48 timer efter angiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumentab målt ved QCA seks måneder efter proceduren. In-stent-måling er defineret som målingen inden for det stentede segment.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og non-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller gentagen revaskularisering af mållæsionen 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) og målkarrevaskularisering (TVR) 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Målkarsvigt (TVF) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Enhedssucces defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <50 % (ved QCA), kun ved brug af den tildelte enhed. Hvis QCA ikke er tilgængelig, anvendes det visuelle estimat af diameterstenose
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Læsionssucces defineret som opnåelse af <50 % resterende stenose (ved QCA) ved brug af enhver perkutan metode
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Proceduresucces defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <50 % (ved QCA) ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, hjerteinfarkt eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
In-stent gennemsnitlig procent diameter stenose (%DS), binær restenose og sent lumen tab målt ved kvantitativ koronar angiografi efter proceduren og efter 6 måneder
Tidsramme: ved efterbehandling og ved 6 måneder
ved efterbehandling og ved 6 måneder
In-læsion middel procent diameter stenose (%DS), middel lumen diameter (MLD), binær restenose og sent lumen tab målt ved kvantitativ koronar angiografi efter proceduren og efter 6 måneder
Tidsramme: ved efterbehandling og ved 6 måneder
ved efterbehandling og ved 6 måneder
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1C ved 6 måneders og 1 års opfølgning
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 års opfølgning
ved 6 måneder og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02-6316, P01-6311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner